Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel intraperitoneal para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de la cavidad peritoneal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer avanzado confirmado histológicamente confinado principalmente a la cavidad peritoneal que haya progresado con regímenes quimioterapéuticos previos, o para el cual no existan regímenes quimioterapéuticos "estándar".
• Se permite la exposición previa a taxanos; se permite la quimioterapia IP previa, si no se complicó con adherencias peritoneales; las pacientes con cáncer de ovario que tienen enfermedad residual en la laparotomía de revisión o después de una citorreducción secundaria también son elegibles; los pacientes deben estar entre 4 y 6 semanas después de la cirugía y deben haberse recuperado de la cirugía antes de iniciar la quimioterapia IP
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
• Plaquetas > 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Documentación de enfermedad medible (con mediciones iniciales tomadas con 4 semanas de ingreso al estudio, cuando esté presente y sea apropiado); la presencia de una enfermedad medible no es, per se, un requisito previo para participar en este estudio
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes; no hay límite en el número de líneas previas de quimioterapia
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nab-paclitaxel
• Pacientes con infecciones abdominales en curso u obstrucción intestinal
• Pacientes con adherencias peritoneales conocidas que impiden la colocación de un catéter intraperitoneal en opinión del cirujano que coloca el catéter intraperitoneal
• Neuropatía sensorial preexistente de grado >= 2
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con nab-paclitaxel
• Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral combinada
• “Ascitis masiva” que requiera paracentesis terapéutica, no será causa de inhabilitación, per se, será evaluada de forma individual; Se pide a los investigadores que tengan preguntas sobre la evaluación de la ascitis que hablen con el investigador principal.