Intraperitoneální paclitaxelový albuminem stabilizovaný nanočásticový přípravek při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou peritoneální dutiny

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou pokročilou rakovinu primárně omezenou na peritoneální dutinu, která progredovala při předchozích chemoterapeutických režimech nebo pro kterou neexistují žádné „standardní“ chemoterapeutické režimy
• Předchozí expozice taxanu je povolena; předchozí IP chemoterapie je povolena, pokud nebyla komplikována peritoneálními adhezemi; pacienti s rakovinou vaječníků s reziduálním onemocněním při laparotomii druhého pohledu nebo po sekundárním debulkingu jsou také způsobilí; pacienti musí být 4-6 týdnů po operaci a před zahájením IP chemoterapie se musí po operaci zotavit
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovno 2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
• Krevní destičky > 100 000/mcl
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Dokumentace měřitelného onemocnění (s výchozími měřeními provedenými po 4 týdnech vstupu do studie, pokud jsou přítomny a vhodné); přítomnost měřitelného onemocnění není sama o sobě předpokladem pro vstup do této studie
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku podávání látek o více než 4 týdny dříve; počet předchozích linií chemoterapie není omezen
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel
• Pacienti s probíhajícími břišními infekcemi nebo obstrukcí střev
• Pacienti se známými peritoneálními adhezemi, které podle názoru chirurga zavádějícího intraperitoneální katétr znemožňují zavedení intraperitoneálního katétru
• Preexistující senzorická neuropatie stupně >= 2
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena nab-paklitaxelem
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové léčbě
• "Masivní ascites" vyžadující terapeutickou paracentézu nebude sám o sobě důvodem k nezpůsobilosti, bude hodnocen individuálně; vyšetřovatelé, kteří mají jakékoli dotazy týkající se hodnocení ascitu, jsou požádáni, aby si promluvili s hlavním zkoušejícím