Intraperitoneal Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med avansert kreft i bukhulen

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet avansert kreft primært begrenset til bukhulen som har progrediert etter tidligere kjemoterapeutiske regimer, eller som det ikke finnes noen "standard" kjemoterapeutiske regimer for.
• Tidligere taksaneksponering er tillatt; tidligere IP-kjemoterapi er tillatt, hvis det ikke var komplisert av peritoneale adhesjoner; pasienter med eggstokkreft som har gjenværende sykdom ved sekundær laparotomi eller etter sekundær debulking er også kvalifisert; Pasientene må være 4-6 uker etter operasjonen, og de må ha kommet seg etter operasjonen før de starter IP-kjemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 2
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
• Blodplater > 100 000/mcL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Dokumentasjon av målbar sykdom (med baseline-målinger tatt med 4 ukers studiestart, når tilstede og hensiktsmessig); tilstedeværelse av målbar sykdom er ikke i seg selv en forutsetning for å komme inn i denne studien
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler, administreres mer enn 4 uker tidligere; det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapilinjer
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nab-paklitaksel
• Pasienter med pågående abdominale infeksjoner eller tarmobstruksjon
• Pasienter med kjente peritoneale adhesjoner som utelukker plassering av et intraperitonealt kateter etter kirurgens mening som plasserer det intraperitoneale kateteret
• Eksisterende grad >= 2 sensorisk nevropati
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med nab-paklitaksel
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi
• "Massive ascites" som krever terapeutisk paracentese, vil ikke være grunn til manglende valgbarhet, i seg selv, det vil bli evaluert på individuell basis; Etterforskere som har spørsmål angående vurdering av ascites, blir bedt om å snakke med hovedetterforskeren