Intraperitoneális paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény előrehaladott peritoneális rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt előrehaladott rákkal kell rendelkezniük, amely elsősorban a peritoneális üregre korlátozódik, és amely a korábbi kemoterápiás sémák során előrehaladott, vagy amelyekre nem létezik "standard" kemoterápiás kezelés
• Az előzetes taxánexpozíció megengedett; előzetes IP kemoterápia megengedett, ha azt nem bonyolította peritoneális adhézió; Azok a petefészekrákban szenvedő betegek is jogosultak, akiknél a második kinézetű laparotomia vagy a másodlagos debulking után maradvány betegség áll fenn; a betegeknek 4-6 héttel a műtét után kell lenniük, és fel kell gyógyulniuk a műtétből az IP kemoterápia megkezdése előtt
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kisebb vagy egyenlő, mint 2
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
• Vérlemezkék > 100 000/mcL
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A mérhető betegség dokumentálása (a vizsgálatba való belépést követő 4 hetes kiindulási mérésekkel, ha jelen van és megfelelő); mérhető betegség jelenléte önmagában nem előfeltétele a vizsgálatba való belépésnek
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően, vagy akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből; a korábbi kemoterápiás vonalak száma nincs korlátozva
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A nab-paclitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Folyamatos hasi fertőzésben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek
• Ismert peritoneális adhéziós betegek, amelyek az intraperitoneális katétert behelyező sebész véleménye szerint kizárják az intraperitoneális katéter elhelyezését
• Meglévő >= 2-es fokozatú szenzoros neuropátia
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát nab-paclitaxellel kezelik
• Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
• A terápiás paracentézist igénylő "masszív ascites" önmagában nem okoz eltiltást, ezt egyedileg értékelik; Azokat a nyomozókat, akiknek kérdéseik vannak az ascites felmérésével kapcsolatban, beszéljenek a vezető kutatóval