Intraperitoneale Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Bauchhöhle

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen Krebs haben, der hauptsächlich auf die Peritonealhöhle beschränkt ist und der unter früheren Chemotherapieschemata fortgeschritten ist oder für den es keine "Standard"-Chemotherapieschemata gibt
• Eine vorherige Exposition gegenüber Taxanen ist zulässig; vorherige IP-Chemotherapie ist erlaubt, wenn sie nicht durch peritoneale Adhäsionen kompliziert wurde; Patientinnen mit Eierstockkrebs, die bei der Second-Look-Laparotomie oder nach sekundärem Debulking eine Resterkrankung aufweisen, sind ebenfalls geeignet; Patienten müssen 4-6 Wochen nach der Operation sein und sie müssen sich vor Beginn der IP-Chemotherapie von der Operation erholt haben
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
• Blutplättchen > 100.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Dokumentation der messbaren Erkrankung (mit Baseline-Messungen, die 4 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt wurden, sofern vorhanden und angemessen); Das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung ist per se keine Voraussetzung für die Aufnahme in diese Studie
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von den Nebenwirkungen erholt haben, weil die Wirkstoffe mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden; Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Chemotherapielinien
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie nab-Paclitaxel zurückzuführen sind
• Patienten mit anhaltenden abdominalen Infektionen oder Darmverschluss
• Patienten mit bekannten peritonealen Adhäsionen, die nach Meinung des Chirurgen, der den intraperitonealen Katheter platziert, die Platzierung eines intraperitonealen Katheters ausschließen
• Vorbestehende sensorische Neuropathie Grad >= 2
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit nab-Paclitaxel behandelt wird
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
• "Massiver Aszites", der eine therapeutische Parazentese erfordert, ist per se kein Grund für eine Nichtzulassung, er wird individuell beurteilt; Prüfärzte, die Fragen zur Beurteilung von Aszites haben, werden gebeten, mit dem Hauptprüfarzt zu sprechen