Intraperitoneale paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de peritoneale holte

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigde gevorderde kanker hebben die voornamelijk beperkt is tot de peritoneale holte en die progressie hebben ondergaan op eerdere chemotherapeutische regimes, of waarvoor geen "standaard" chemotherapeutische regimes bestaan
• Voorafgaande blootstelling aan taxaan is toegestaan; eerdere IP-chemotherapie is toegestaan, als deze niet gecompliceerd werd door peritoneale verklevingen; patiënten met eierstokkanker die restziekte hebben bij laparotomie na een tweede oogopslag of na secundaire debulking komen ook in aanmerking; patiënten moeten 4-6 weken na de operatie zijn en ze moeten hersteld zijn van de operatie voordat met IP-chemotherapie wordt begonnen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
• Bloedplaatjes > 100.000/mcl
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Documentatie van meetbare ziekte (met basislijnmetingen die zijn uitgevoerd binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek, indien aanwezig en van toepassing); aanwezigheid van meetbare ziekte is op zichzelf geen voorwaarde voor deelname aan deze studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van toegediende middelen meer dan 4 weken eerder; er is geen limiet op het aantal voorafgaande lijnen van chemotherapie
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nab-paclitaxel
• Patiënten met aanhoudende buikinfecties of darmobstructie
• Patiënten met bekende peritoneale verklevingen die de plaatsing van een intraperitoneale katheter verhinderen naar de mening van de chirurg die de intraperitoneale katheter plaatst
• Reeds bestaande graad >= 2 sensorische neuropathie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met nab-paclitaxel
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie
• "Massieve ascites" die therapeutische paracentese vereisen, zullen op zichzelf geen reden zijn om niet in aanmerking te komen, het zal op individuele basis worden beoordeeld; onderzoekers die vragen hebben over het beoordelen van ascites, wordt verzocht contact op te nemen met de hoofdonderzoeker