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진행성 복강암 환자의 복강내 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제

2018년 1월 17일 업데이트: City of Hope Medical Center

주로 복강에 국한된 진행성 악성 종양 치료에서 복강 내 Nab-Paclitaxel(Abraxane)의 1상 시험

이론적 근거: 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제를 복부에 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 복막강의 진행성 암 환자를 치료할 때 복강 내 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: I. 복강내 카테터를 통해 복강내 투여되는 단일 제제로서 nab-파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함.

이차 목표: I. 복막강으로 직접 투여될 때 혈장 및 복막에서 nab-paclitaxel(Abraxane)의 약동학을 평가합니다. II. 복강내 투여된 nab-파클리탁셀에 대한 잠재적 약동학적 이점(복강 내 nab-파클리탁셀(아브락산) 농도 대 혈장의 유리한 비율)을 결정하기 위함. III. 신경병성 통증 증후군 인벤토리 및 연속 신경 전도 연구의 전처리 및 순차적 평가를 통해 이 연구에서 복강 내 화학 요법으로 치료받은 환자의 말초 신경병증의 진행을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제를 복강내(IP) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전의 화학요법으로 진행되었거나 "표준" 화학요법이 존재하지 않는 주로 복강에 국한된 조직학적으로 확인된 진행성 암을 가지고 있어야 합니다.
  • 사전 탁산 노출이 허용됩니다. 복막 유착에 의해 복잡하지 않은 경우 이전 IP 화학 요법이 허용됩니다. 2차 개복술 또는 2차 용적축소 후 잔여 질환이 있는 난소암 환자도 자격이 있습니다. 환자는 수술 후 4-6주가 되어야 하며 IP 화학 요법을 시작하기 전에 수술에서 회복되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 2 이하
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 혈소판 > 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) < 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 측정 가능한 질병의 문서화(존재하고 적절한 경우, 연구 시작 4주에 기준선 측정을 수행함); 측정 가능한 질병의 존재 자체는 이 연구에 참여하기 위한 전제 조건이 아닙니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 화학 요법의 이전 라인 수에는 제한이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • nab-paclitaxel과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행중인 복부 감염 또는 장 폐쇄가있는 환자
  • 복강내 카테터를 배치하는 의사의 의견에 따라 복강내 카테터의 배치를 방해하는 알려진 복막 유착이 있는 환자
  • 기존 등급 >= 2 감각 신경병증
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 엄마가 nab-paclitaxel로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
  • 치료적 복수천자가 필요한 "대량 복수"는 그 자체로 부적격 사유가 되지 않으며 개별적으로 평가됩니다. 복수 평가와 관련하여 질문이 있는 조사자는 수석 조사관과 대화하도록 요청받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자)
환자는 1일, 8일 및 15일에 IP가 제공되는 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형
주어진 IP
다른 이름들:
  • ABI-007
  • nab-파클리탁셀
  • nab 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
다른: 액체 크로마토그래피
혈장 및 복막액 샘플은 nab-paclitaxel 주입 전, nab-paclitaxel 주입 완료 시 및 주입 완료 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 수집됩니다.
다른: 질량 분석
혈장 및 복막액 샘플은 nab-paclitaxel 주입 전, nab-paclitaxel 주입 완료 시 및 주입 완료 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 수집됩니다.
다른: 약리학적 연구
혈장 및 복막액 샘플은 nab-paclitaxel 주입 전, nab-paclitaxel 주입 완료 시 및 주입 완료 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 및 최대 허용 용량으로 평가한 용량 제한 독성
기간: 2명 이상의 환자가 투여량 제한 독성을 경험한 첫 번째 치료 과정 후 28일
각 용량 수준에서 관찰된 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 절대 호중구 수와 같은 실험실 측정), 중증도(CTCAE 및 최저점 또는 실험실 측정을 위한 최대값), 발병 시간(즉, 코스 번호) 측면에서 요약됩니다. ), 기간 및 가역성 또는 결과. 용량 및 코스별로 이러한 독성 및 부작용을 요약하기 위해 표가 생성됩니다.
2명 이상의 환자가 투여량 제한 독성을 경험한 첫 번째 치료 과정 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 반응
기간: 마지막 치료 과정 완료 후 4주
모든 응답이 보고됩니다. 환자의 잠재적 이질성 때문에 응답률을 추정하려는 시도는 하지 않습니다.
마지막 치료 과정 완료 후 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(곡선하 면적[AUC], 약리학적 이점, 혈장 및 복막의 청소율)
기간: 코스 1일 1, 15 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
간단한 요약 통계와 함께 용량 수준별로 요약됩니다: 평균(아마도 변환 후) 또는 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자와 분포가 허용하는 경우).
코스 1일 1, 15 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
약력학(AUC, 약리학적 이점, 혈장 및 복막의 청소율)
기간: 코스 1일 1, 15 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
간단한 요약 통계와 함께 용량 수준별로 요약됩니다: 평균(아마도 변환 후) 또는 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자와 분포가 허용하는 경우).
코스 1일 1, 15 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Mihaela Cristea, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • 연구 의자: Mihaela Cristea, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08059
  • CHNMC-08059
  • ABRAXIS-CHNMC-08059
  • NCCN-A02
  • CDR0000632797 (기재: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00921 (기재: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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