このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔内進行癌患者の治療における腹腔内パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤

2018年1月17日 更新者：City of Hope Medical Center

主に腹腔内に限局する進行性悪性腫瘍の治療における腹腔内 Nab-パクリタキセル（アブラキサン）の第 I 相試験

理論的根拠: パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を停止します。 パクリタキセルアルブミンで安定化されたナノ粒子製剤を腹部に直接投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、腹腔内進行がん患者の治療における腹腔内パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. 腹腔内カテーテルを介して腹腔内に投与される単剤としての nab-パクリタキセルの最大耐用量 (MTD) を決定すること。

副次的な目的: I. 腹腔内に直接投与した場合の血漿および腹膜中のナブパクリタキセル (アブラキサン) の薬物動態を評価すること。 Ⅱ． 腹腔内投与されたナブパクリタキセルの潜在的な薬物動態上の利点（腹腔対血漿中のナブパクリタキセル（アブラキサン）濃度の好ましい比率）を決定すること。 III. この研究で腹腔内化学療法で治療された患者の末梢神経障害の進行を、治療前および神経障害性疼痛症候群目録および連続神経伝導研究の逐次評価を通じて判断すること。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1、8、および 15 日目に、パクリタキセル アルブミンで安定化されたナノ粒子製剤を腹腔内 (IP) に投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、以前の化学療法レジメンで進行した、または「標準的な」化学療法レジメンが存在しない、主に腹腔に限定された組織学的に確認された進行がんを持っている必要があります
  • 以前のタキサン曝露は許可されています。腹膜癒着が合併していない場合は、以前の IP 化学療法が許可されます。セカンドルック開腹時または二次減量後に残存病変を有する卵巣癌患者も適格である。 -患者は手術後4〜6週間である必要があり、IP化学療法を開始する前に手術から回復している必要があります
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）が2以下
  • 3か月以上の平均余命
  • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 x 施設の正常上限
  • -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 測定可能な疾患の記録（存在し、適切な場合、4週間の研究登録で取得されたベースライン測定値を含む）;測定可能な疾患の存在自体は、この研究に参加するための前提条件ではありません
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与した薬剤による有害事象から回復していない患者;化学療法の前のラインの数に制限はありません
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • nab-パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 進行中の腹部感染症または腸閉塞のある患者
  • -腹腔内カテーテルを配置する外科医の意見で、腹腔内カテーテルの配置を妨げることが知られている腹膜癒着のある患者
  • 既存のグレード >= 2 感覚神経障害
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がナブパクリタキセルで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
  • 治療的腹水穿刺を必要とする「大量の腹水」は、それ自体は不適格の原因にはならず、個別に評価されます。腹水の評価に関して質問がある研究者は、主任研究者と話すように求められます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子）
患者は、1、8、および 15 日目に IP を与えられたパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
指定された IP
他の名前：
  • ABI-007
  • nab-パクリタキセル
  • nab パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
他の：液体クロマトグラフィー
血漿および腹腔液サンプルは、nab-パクリタキセル注入前、nab-パクリタキセル注入の完了時、および注入完了後1、2、4、6、8、12、24および48時間目に収集されます。
他の：質量分析
血漿および腹腔液サンプルは、nab-パクリタキセル注入前、nab-パクリタキセル注入の完了時、および注入完了後1、2、4、6、8、12、24および48時間目に収集されます。
他の：薬理学的研究
血漿および腹腔液サンプルは、nab-パクリタキセル注入前、nab-パクリタキセル注入の完了時、および注入完了後1、2、4、6、8、12、24および48時間目に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 および最大耐用量によって評価される用量制限毒性
時間枠：2 人以上の患者が用量制限毒性を経験した最初の治療コースの 28 日後
各用量レベルで観察された毒性は、タイプ（影響を受けた臓器または絶対好中球数などの実験室での決定）、重症度（CTCAEおよび最下点または実験室測定の最大値による）、発症時間（すなわち、コース番号）の観点から要約されます。 ）、期間、および可逆性または結果。 これらの毒性と副作用を用量とコース別にまとめた表が作成されます。
2 人以上の患者が用量制限毒性を経験した最初の治療コースの 28 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による反応
時間枠：最後の治療コース終了後 4 週間
すべての応答が報告されます。患者の潜在的な不均一性のため、応答率を推定する試みは行われません。
最後の治療コース終了後 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (曲線下面積 [AUC]、薬理学的利点、血漿および腹膜のクリアランス)
時間枠：コース 1 日 1 および 15 の 1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
線量レベルごとに簡単な要約統計量で要約されます: 平均値 (おそらく変換後) または中央値、範囲、および標準偏差 (数と分布が許せば)。
コース 1 日 1 および 15 の 1、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬力学（AUC、薬理効果、血漿・腹膜クリアランス）
時間枠：コース 1 日 1 および 15 の 1、2、4、8、12、24、および 48 時間
線量レベルごとに簡単な要約統計量で要約されます: 平均値 (おそらく変換後) または中央値、範囲、および標準偏差 (数と分布が許せば)。
コース 1 日 1 および 15 の 1、2、4、8、12、24、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

捜査官

  • 主任研究者：Mihaela Cristea, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • スタディチェア：Mihaela Cristea, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月16日

研究の完了 (実際)

2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

2009年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08059
  • CHNMC-08059
  • ABRAXIS-CHNMC-08059
  • NCCN-A02
  • CDR0000632797 (レジストリ：NCI PDQ)
  • NCI-2010-00921 (レジストリ：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する