Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Paclitaxel Albumina Intraperitoneal no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado da Cavidade Peritoneal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer avançado confirmado histologicamente confinado principalmente à cavidade peritoneal que progrediu em regimes quimioterápicos anteriores ou para os quais não existem regimes quimioterapêuticos "padrão"
• A exposição prévia ao taxano é permitida; quimioterapia IP prévia é permitida, se não complicada por aderências peritoneais; pacientes com câncer de ovário com doença residual na laparotomia de segundo exame ou após citorredução secundária também são elegíveis; os pacientes devem ter 4-6 semanas após a cirurgia e devem ter se recuperado da cirurgia antes de iniciar a quimioterapia IP
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
• Plaquetas > 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Documentação da doença mensurável (com medições iniciais feitas com 4 semanas de entrada no estudo, quando presente e apropriado); presença de doença mensurável não é, per se, um pré-requisito para entrar neste estudo
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes; não há limite para o número de linhas anteriores de quimioterapia
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nab-paclitaxel
• Pacientes com infecções abdominais em curso ou obstrução intestinal
• Pacientes com aderências peritoneais conhecidas que impedem a colocação de um cateter intraperitoneal na opinião do cirurgião que coloca o cateter intraperitoneal
• Grau pré-existente >= 2 neuropatia sensorial
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com nab-paclitaxel
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada
• "Ascite Maciça" com necessidade de paracentese terapêutica, não será causa de inelegibilidade, per se, será avaliada individualmente; os investigadores que tiverem alguma dúvida sobre a avaliação da ascite devem falar com o investigador principal