Intraperitoneal Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med avanceret kræft i peritonealhulen

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet fremskreden cancer primært begrænset til peritonealhulen, som har udviklet sig på tidligere kemoterapeutiske regimer, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen "standard" kemoterapeutiske regimer
• Forudgående taxaneksponering er tilladt; forudgående IP-kemoterapi er tilladt, hvis den ikke var kompliceret af peritoneale adhæsioner; patienter med ovariecancer med resterende sygdom ved second-look laparotomi eller efter sekundær debulking er også kvalificerede; Patienterne skal være 4-6 uger efter operationen, og de skal være kommet sig over operationen, før de påbegynder IP-kemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med 2
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
• Blodplader > 100.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Dokumentation af målbar sygdom (med baseline-målinger taget med 4 ugers undersøgelsesstart, når det er til stede og relevant); tilstedeværelse af målbar sygdom er ikke i sig selv en forudsætning for at komme ind i denne undersøgelse
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, administrerer mere end 4 uger tidligere; der er ingen grænse for antallet af tidligere kemoterapilinjer
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel
• Patienter med igangværende abdominale infektioner eller tarmobstruktion
• Patienter med kendte peritoneale adhæsioner, der udelukker anbringelse af et intraperitonealt kateter efter kirurgens mening, der placerer det intraperitoneale kateter
• Eksisterende grad >= 2 sensorisk neuropati
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med nab-paclitaxel
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling
• "Massive ascites", der kræver terapeutisk paracentese, vil ikke være årsag til udelukkelse, i sig selv, det vil blive evalueret på individuel basis; investigatorer, der har spørgsmål vedrørende vurdering af ascites, bliver bedt om at tale med den primære investigator