Внутрибрюшинный состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, при лечении пациентов с распространенным раком брюшной полости

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный распространенный рак, в основном ограниченный перитонеальной полостью, который прогрессировал на предыдущих химиотерапевтических схемах или для которых не существует «стандартных» химиотерапевтических схем.
• Допускается предварительное воздействие таксана; допускается предшествующая химиотерапия ИП, если она не осложнилась спайками брюшины; пациенты с раком яичников, имеющим остаточное заболевание при повторной лапаротомии или после вторичного удаления опухоли, также имеют право на участие; пациенты должны пройти 4-6 недель после операции, и они должны восстановиться после операции до начала внутрибрюшинной химиотерапии.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) меньше или равна 2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
• Тромбоциты > 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) < 2,5 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Документация о поддающемся измерению заболевании (с исходными измерениями, проведенными через 4 недели после включения в исследование, если они имеются и уместны); наличие измеримого заболевания само по себе не является обязательным условием для включения в данное исследование.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого; нет ограничений на количество предшествующих линий химиотерапии
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу наб-паклитакселу.
• Пациенты с продолжающимися абдоминальными инфекциями или кишечной непроходимостью
• Пациенты с известными перитонеальными спайками, препятствующими установке внутрибрюшинного катетера, по мнению хирурга, устанавливающего внутрибрюшинный катетер.
• Ранее существовавшая сенсорная невропатия >= 2 степени
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает наб-паклитаксел
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
• «Массивный асцит», требующий терапевтического парацентеза, сам по себе не является причиной дисквалификации, он будет оцениваться на индивидуальной основе; исследователей, у которых есть какие-либо вопросы относительно оценки асцита, просят поговорить с главным исследователем.