Dootrzewnowa postać nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

• U pacjentów musi występować histologicznie potwierdzony zaawansowany rak ograniczony głównie do jamy otrzewnej, który uległ progresji podczas stosowania poprzednich schematów chemioterapii lub dla którego nie istnieją „standardowe” schematy chemioterapii
• Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na taksan; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia IP, jeśli nie była powikłana zrostami otrzewnej; kwalifikują się również pacjentki z rakiem jajnika z chorobą resztkową po laparotomii powtórnej lub po wtórnym zmniejszeniu objętości; pacjenci muszą być 4-6 tygodni po operacji i muszą być wyzdrowieni po operacji przed rozpoczęciem chemioterapii IP
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
• Płytki > 100 000/ml
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 2,5 x górna granica normy
• Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Dokumentacja mierzalnej choroby (z podstawowymi pomiarami wykonanymi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, jeśli jest obecna i odpowiednia); obecność mierzalnej choroby nie jest sama w sobie warunkiem wstępnym przystąpienia do tego badania
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej; nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii chemioterapii
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do nab-paklitakselu
• Pacjenci z trwającymi infekcjami jamy brzusznej lub niedrożnością jelit
• Chorzy ze stwierdzonymi zrostami otrzewnej wykluczającymi założenie cewnika dootrzewnowego w opinii chirurga zakładającego cewnik dootrzewnowy
• Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia >= 2
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona nab-paklitakselem
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
• „Masywne wodobrzusze” wymagające terapeutycznej paracentezy nie będą stanowić podstawy do wykluczenia jako takie, będą oceniane indywidualnie; badacze, którzy mają jakiekolwiek pytania dotyczące oceny wodobrzusza, proszeni są o rozmowę z głównym badaczem