Intraperitoneale Paclitaxel Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della cavità peritoneale

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro avanzato istologicamente confermato principalmente confinato alla cavità peritoneale che è progredito con precedenti regimi chemioterapici o per i quali non esistono regimi chemioterapici "standard"
• È consentita una precedente esposizione al taxano; è consentita la precedente chemioterapia IP, se non complicata da aderenze peritoneali; sono ammissibili anche le pazienti con carcinoma ovarico che presentano malattia residua alla laparotomia di secondo sguardo o in seguito a debulking secondario; i pazienti devono essere 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e devono essersi ripresi dall'intervento prima di iniziare la chemioterapia IP
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
• Piastrine > 100.000/mcL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Documentazione della malattia misurabile (con misurazioni al basale effettuate con 4 settimane di ingresso nello studio, se presente e appropriato); la presenza di malattia misurabile non è, di per sé, un prerequisito per l'ingresso in questo studio
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• - Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima; non c'è limite al numero di precedenti linee di chemioterapia
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al nab-paclitaxel
• Pazienti con infezioni addominali in corso o occlusione intestinale
• Pazienti con aderenze peritoneali note che precludono il posizionamento di un catetere intraperitoneale secondo il parere del chirurgo che posiziona il catetere intraperitoneale
• Grado preesistente >= 2 neuropatia sensoriale
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con nab-paclitaxel
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
• "Massive Ascites" che richiede una paracentesi terapeutica, non sarà causa di ineleggibilità, di per sé, sarà valutata su base individuale; Gli investigatori che hanno domande riguardanti la valutazione dell'ascite sono invitati a parlare con il ricercatore principale