Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt vatsaontelon syöpä

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I koe intraperitoneaalisella Nab-Paclitaxelilla (Abraxane) pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, jotka rajoittuvat pääasiassa vatsaonteloon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation antaminen suoraan vatsaan voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan intraperitoneaalisen paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt vatsaontelon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää nab-paklitakselin maksimaalinen siedetty annos (MTD) yksittäisenä aineena annettuna intraperitoneaalisesti intraperitoneaalisen katetrin kautta.

TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida nab-paklitakselin (Abraxane) farmakokinetiikka plasmassa ja vatsakalvossa, kun sitä annetaan suoraan vatsaonteloon. II. Intraperitoneaalisesti annetun nab-paklitakselin mahdollisen farmakokineettisen edun määrittäminen (suotuisa nab-paklitakselin (Abraxane) pitoisuuden suhde vatsaontelossa vs. plasma). III. Määrittää perifeerisen neuropatian etenemisen potilailla, joita hoidettiin intraperitoneaalisella kemoterapialla tässä tutkimuksessa neuropaattisen kipuoireyhtymän inventaarion ja sarjahermojen johtumistutkimusten esihoidon ja peräkkäisen arvioinnin avulla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota intraperitoneaalisesti (IP) päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä, joka rajoittuu ensisijaisesti vatsaonteloon ja joka on edennyt aiempien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien aikana tai joille ei ole olemassa "standardeja" kemoterapeuttisia hoito-ohjelmia
  • Aiempi altistuminen taksaaneille on sallittu; aiempi IP-kemoterapia on sallittu, jos se ei ole monimutkaista vatsaontelon kiinnittymien vuoksi; potilaat, joilla on munasarjasyöpä ja joilla on jäännössairaus toisen lookin laparotomiassa tai sekundaarisen debulkation jälkeen, ovat myös kelvollisia; potilaiden on oltava 4-6 viikkoa leikkauksesta ja heidän on oltava toipuneet leikkauksesta ennen IP-kemoterapian aloittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
  • Verihiutaleet > 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Mitattavissa olevan sairauden dokumentointi (jossa lähtötilanteen mittaukset on tehty neljän viikon kuluttua tutkimuksesta, jos se on olemassa ja tarkoituksenmukaista); mitattavissa olevan taudin esiintyminen ei sinänsä ole edellytys tähän tutkimukseen osallistumiselle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista; aikaisempien kemoterapialinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nab-paklitakseli
  • Potilaat, joilla on meneillään olevia vatsan infektioita tai suolitukoksia
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vatsaontelon kiinnittymiä, jotka estävät vatsaontelonsisäisen katetrin sijoittavan kirurgin mielestä
  • Aiemmin olemassa oleva >= 2 sensorinen neuropatia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan nab-paklitakselilla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • "Massiivinen askites", joka vaatii terapeuttista paracenteesia, ei sinänsä aiheuta kelpaamattomuutta, vaan se arvioidaan yksilöllisesti; tutkijoita, joilla on askiteksen arvioimiseen liittyviä kysymyksiä, pyydetään keskustelemaan johtavan tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeli)
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IP:nä päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Annettu IP
Muut nimet:
  • ABI-007
  • nab-paklitakseli
  • nab paklitakselia
  • nanopartikkelialbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut: nestekromatografia
Plasma- ja peritoneaalinestenäytteet kerätään ennen nab-paklitakselia, nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä ja tuntia 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 infuusion päätyttyä.
Muut: massaspektrometria
Plasma- ja peritoneaalinestenäytteet kerätään ennen nab-paklitakselia, nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä ja tuntia 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 infuusion päätyttyä.
Muut: farmakologinen tutkimus
Plasma- ja peritoneaalinestenäytteet kerätään ennen nab-paklitakselia, nab-paklitakseli-infuusion päätyttyä ja tuntia 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 infuusion päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiolla 3.0 ja suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jonka aikana vähintään 2 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
Kullakin annostasolla havaitut toksisuudet esitetään yhteenvetona tyypin (eli elimen tai laboratoriomääritys, kuten absoluuttinen neutrofiilien määrä), vakavuuden (CTCAE:n ja laboratoriomittausten alimma- tai maksimiarvojen perusteella), alkamisajan (eli kurssin numeron) perusteella. ), kesto ja palautuvuus tai tulos. Näistä toksisuuksista ja sivuvaikutuksista luodaan yhteenveto annoksen ja kurssin mukaan.
28 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jonka aikana vähintään 2 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen
Kaikki vastaukset raportoidaan; potilaiden mahdollisen heterogeenisyyden vuoksi vasteprosenttia ei yritetä arvioida.
4 viikkoa viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC], farmakologinen etu ja puhdistuma plasmassa ja vatsakalvossa)
Aikaikkuna: Kurssi 1 päivät 1 ja 15 klo 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Yhteenveto annostason mukaan yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla: keskiarvot (mahdollisesti muuntamisen jälkeen) tai mediaanit, vaihteluvälit ja standardipoikkeamat (jos numerot ja jakautuminen sen sallivat).
Kurssi 1 päivät 1 ja 15 klo 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Farmakodynamiikka (AUC, farmakologinen etu ja puhdistuma plasmassa ja vatsakalvossa)
Aikaikkuna: Kurssi 1 päivät 1 ja 15 klo 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Yhteenveto annostason mukaan yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla: keskiarvot (mahdollisesti muuntamisen jälkeen) tai mediaanit, vaihteluvälit ja standardipoikkeamat (jos numerot ja jakautuminen sen sallivat).
Kurssi 1 päivät 1 ja 15 klo 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihaela Cristea, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Mihaela Cristea, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08059
  • CHNMC-08059
  • ABRAXIS-CHNMC-08059
  • NCCN-A02
  • CDR0000632797 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00921 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa