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腹腔内紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂治疗晚期腹腔癌患者

2018年1月17日 更新者:City of Hope Medical Center

腹腔内 Nab-紫杉醇 (Abraxane) 治疗主要局限于腹腔的晚期恶性肿瘤的 I 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂直接注入腹部可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究腹腔内紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂在治疗晚期腹膜腔癌患者中的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

主要目标: I. 确定白蛋白结合型紫杉醇作为单一药物通过腹膜内导管腹膜内给药的最大耐受剂量 (MTD)。

次要目标:I. 评估白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane) 在直接进入腹膜腔时在血浆和腹膜中的药代动力学。 二。 确定腹膜内给药的白蛋白结合型紫杉醇的潜在药代动力学优势(腹膜腔中白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane) 浓度与血浆的有利比例)。 三、 通过神经病理性疼痛综合征量表和连续神经传导研究的预处理和序贯评估,确定本研究中接受腹腔内化疗的患者周围神经病变的进展。

大纲:这是一项剂量递增研究。 患者在第 1、8 和 15 天接受腹膜内 (IP) 紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,对患者进行为期 4 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有组织学证实的主要局限于腹膜腔的晚期癌症,这些癌症在之前的化疗方案中已经进展,或者不存在“标准”化疗方案
  • 允许事先接触紫杉烷;如果没有并发腹膜粘连,则允许事先进行 IP 化疗;在第二次剖腹手术或二次减瘤术后有残留病灶的卵巢癌患者也符合条件;患者必须在手术后 4-6 周,并且他们必须在开始 IP 化疗之前从手术中恢复
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 小于或等于 2
  • 预期寿命大于3个月
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])< 2.5 x 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 可测量疾病的记录(在存在且适当的情况下,在进入研究的 4 周内进行基线测量);存在可测量的疾病本身并不是进入本研究的先决条件
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 入组前4周内(亚硝基脲类或丝裂霉素C为6周)接受过化疗或放疗的患者或因4周以上用药引起的不良事件未恢复的患者;对先前化疗线的数量没有限制
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
  • 归因于与白蛋白结合型紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 持续腹部感染或肠梗阻的患者
  • 根据放置腹腔导管的外科医生的意见,已知腹膜粘连的患者无法放置腹腔内导管
  • 已有等级 >= 2 感觉神经病变
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇被排除在本研究之外;如果母亲接受白蛋白结合型紫杉醇治疗,则应停止母乳喂养
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  • 需要治疗性腹腔穿刺术的“大量腹水”本身不会成为不合格的原因,将根据个人情况进行评估;要求对评估腹水有任何疑问的调查人员与首席调查员交谈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒)
患者在第 1、8 和 15 天接受 IP 给药的紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
相关研究
给定IP
其他名称:
  • ABI-007
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 白蛋白紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
在白蛋白结合型紫杉醇输注之前、白蛋白结合型紫杉醇输注完成时以及输注完成后第 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时收集血浆和腹膜液样品。
在白蛋白结合型紫杉醇输注之前、白蛋白结合型紫杉醇输注完成时以及输注完成后第 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时收集血浆和腹膜液样品。
在白蛋白结合型紫杉醇输注之前、白蛋白结合型紫杉醇输注完成时以及输注完成后第 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时收集血浆和腹膜液样品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版和最大耐受剂量评估的剂量限制性毒性
大体时间:第一个疗程后 28 天,其中 2 名或更多患者出现剂量限制性毒性
在每个剂量水平观察到的毒性将根据类型(受影响的器官或实验室测定,例如绝对嗜中性粒细胞计数)、严重程度(通过 CTCAE 和实验室测量的最低值或最大值)、发生时间(即病程编号)进行总结)、持续时间和可逆性或结果。 将创建表格以按剂量和疗程总结这些毒性和副作用。
第一个疗程后 28 天,其中 2 名或更多患者出现剂量限制性毒性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的反应
大体时间:最后一个疗程结束后4周
将报告所有答复;由于患者的潜在异质性,将不会尝试估计反应率。
最后一个疗程结束后4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学(曲线下面积 [AUC]、药理学优势以及血浆和腹膜清除率)
大体时间:第 1 天和第 15 天课程 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
将按剂量水平和简单的汇总统计数据进行汇总:平均值(可能在转换后)或中位数、范围和标准差(如果数字和分布允许)。
第 1 天和第 15 天课程 1、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
药效学(AUC、药理学优势、血浆和腹膜清除率)
大体时间:第 1 天和第 15 天课程 1、2、4、8、12、24 和 48 小时
将按剂量水平和简单的汇总统计数据进行汇总:平均值(可能在转换后)或中位数、范围和标准差(如果数字和分布允许)。
第 1 天和第 15 天课程 1、2、4、8、12、24 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mihaela Cristea, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • 学习椅:Mihaela Cristea, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月16日

研究完成 (实际的)

2018年1月16日

研究注册日期

首次提交

2009年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月16日

首次发布 (估计)

2009年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08059
  • CHNMC-08059
  • ABRAXIS-CHNMC-08059
  • NCCN-A02
  • CDR0000632797 (注册表:NCI PDQ)
  • NCI-2010-00921 (注册表:NCI CTRP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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