- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00825825
Effets cérébraux de l'escitalopram et du citalopram à l'aide de l'IRMf
16 juin 2015 mis à jour par: Michael Henry, MD
Comparaison des effets sur le SNC de doses équivalentes d'escitalopram et de citalopram racémique à l'aide de l'IRMf BOLD
L'escitalopram (Lexapro) et le citalopram (Celexa) sont des inhibiteurs sélectifs similaires de la recapture de la sérotonine qui modifient le flux sanguin vers l'amygdale et d'autres structures cérébrales impliquées dans la régulation de l'humeur.
L'escitalopram est composé de S-citalopram tandis que le citalopram contient à la fois du S-citalopram et du R-citalopram (citalopram racémique).
Il existe des preuves que le R-citalopram peut bloquer les effets du S-citalopram.
L'hypothèse testée est qu'en raison de l'effet antagoniste du R-citalopram, le S-citalopram aura un effet plus important sur le circuit de l'humeur que le citalopram racémique lorsque des doses égales de S-citalopram sont administrées.
La conception de l'étude consiste en une période de médication de deux semaines suivie d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) tout en visualisant des stimuli visuels affectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 21 à 50 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- A une résidence établie et téléphone.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour un trouble de l'axe I ou II.
- Antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours du dernier mois.
- Utilisation d'AINS, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs calciques, d'antidépresseurs, de médicaments antipsychotiques, de lithium ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, modifieraient la réactivité vasculaire.
- Utilisation régulière de médicaments sédatifs hypnotiques ou narcotiques, ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter la perception des stimuli visuels par l'individu.
- Antécédents de cataracte ou déficience visuelle importante.
- Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la perception individuelle des stimuli visuels ou de la réponse vasculaire.
- Participation à un protocole de recherche qui comprenait l'administration de médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Tabagisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Une semaine d'escitalopram à 10 mg suivie d'une semaine à 20 mg chez des volontaires sains.
|
Une semaine d'escitalopram pris par voie orale à 10 mg suivi d'une semaine à 20 mg par jour.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Une semaine de citalopram à 20 mg suivie d'une semaine à 40 mg chez des volontaires sains.
|
Une semaine de citalopram pris par voie orale à 20 mg suivi d'une semaine à 40 mg par jour.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux semaines de placebo chez des volontaires sains.
|
Deux semaines de placebo pris par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de voxels montrant une plus grande activation après l'escitalopram par rapport au citalopram lorsque des visages heureux et craintifs sont présentés dans une présentation de stimulation secrète rapide.
Délai: deux semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des visages heureux et craintifs présentés dans une présentation rapide masquée ou masquée.
La réponse après deux semaines d'escitalopram a été comparée à la réponse après deux semaines de citalopram.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le gyrus temporal moyen gauche.
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de voxels montrant une plus grande activation après l'escitalopram par rapport au citalopram lorsque des visages et un stimulus de fixation sont présentés dans une présentation manifeste.
Délai: 2 semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des visages affectifs et à un stimulus de fixation présenté dans une présentation manifeste ou non masquée.
La réponse après deux semaines d'escitalopram a été comparée à la réponse après deux semaines de citalopram.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le cortex insulaire droit.
|
2 semaines
|
Nombre de voxels montrant une plus grande activation après le citalopram par rapport au placebo lorsque des visages affectifs sont présentés dans une présentation de stimulation secrète et contrastés avec une stimulation de fixation.
Délai: 2 semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des visages affectifs (heureux et craintifs) présentés dans une présentation secrète ou masquée et contrastée avec l'activation en réponse à un stimulus de fixation neutre.
La réponse après deux semaines de citalopram a été comparée à la réponse après deux semaines de placebo.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le gyrus fusiforme occipital droit.
|
2 semaines
|
Nombre de voxels montrant une plus grande activation après le citalopram par rapport au placebo lorsque des visages affectifs sont présentés dans une présentation de stimulation secrète et contrastés avec une stimulation de fixation.
Délai: 2 semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des visages affectifs (heureux et craintifs) présentés dans une présentation secrète ou masquée et contrastée avec l'activation en réponse à un stimulus de fixation neutre.
La réponse après deux semaines de citalopram a été comparée à la réponse après deux semaines de placebo.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le cortex occipital latéral droit.
|
2 semaines
|
Nombre de voxels montrant une plus grande activation après l'escitalopram par rapport au placebo lorsque des visages affectifs sont présentés dans une présentation de stimulation secrète et contrastés avec une stimulation de fixation.
Délai: 2 semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des visages affectifs (heureux et craintifs) présentés dans une présentation secrète ou masquée et contrastée avec l'activation en réponse à un stimulus de fixation neutre.
La réponse après deux semaines d'escitalopram a été comparée à la réponse après deux semaines de placebo.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le cortex occipital latéral inférieur droit.
|
2 semaines
|
Nombre de voxels montrant une plus grande activation après un placebo par rapport au citalopram lorsque des mots affectifs sont mis en contraste avec un stimulus de fixation.
Délai: 2 semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des mots affectifs contrastés avec l'activation en réponse à un stimulus de fixation neutre.
La réponse après deux semaines de placebo a été comparée à la réponse après deux semaines de citalopram.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le gyrus lingual droit et le cortex occipital latéral supérieur droit.
|
2 semaines
|
Nombre de voxels montrant une plus grande activation après l'escitalopram par rapport au citalopram lorsque les mots affectifs sont mis en contraste avec un stimulus de fixation.
Délai: 2 semaines
|
L'activation a été mesurée à l'aide de l'IRMf BOLD en réponse à des mots affectifs contrastés avec l'activation en réponse à un stimulus de fixation neutre.
La réponse après deux semaines d'escitalopram a été comparée à la réponse après deux semaines de citalopram.
Le cluster d'activation différentielle était situé dans le cortex visuel primaire gauche.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 00397
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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