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Effetti cerebrali di Escitalopram e Citalopram mediante fMRI

16 giugno 2015 aggiornato da: Michael Henry, MD

Un confronto degli effetti sul SNC di dosi equivalenti di Escitalopram e Citalopram racemico utilizzando BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) e citalopram (Celexa) sono inibitori selettivi simili della ricaptazione della serotonina che alterano il flusso sanguigno all'amigdala e ad altre strutture cerebrali coinvolte nella regolazione dell'umore. Escitalopram è costituito da S-citalopram mentre citalopram contiene sia S-citalopram che R-citalopram (citalopram racemico). Esistono prove che R-citalopram può bloccare gli effetti di S-citalopram. L'ipotesi che viene testata è che a causa dell'effetto antagonista di R-citalopram, S-citalopram avrà un effetto maggiore sul circuito dell'umore rispetto a citalopram racemo quando vengono somministrate dosi uguali di S-citalopram. Il disegno dello studio consiste in un periodo di trattamento di due settimane seguito da risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante la visualizzazione di stimoli visivi affettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 21 e 50 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Ha una residenza e un telefono stabiliti.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo di Asse I o II.
  • Storia di dipendenza o abuso di sostanze nell'ultimo mese.
  • Uso di FANS, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi, farmaci antipsicotici, litio o altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, altererebbero la responsività vascolare.
  • Uso regolare di farmaci sedativi ipnotici o narcotici o altri farmaci che potrebbero influenzare la percezione individuale degli stimoli visivi.
  • Storia di cataratta o compromissione visiva significativa.
  • Una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare la percezione individuale degli stimoli visivi o della risposta vascolare.
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca che prevedeva la somministrazione di farmaci negli ultimi 3 mesi.
  • Fumare sigarette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
Una settimana di escitalopram a 10 mg seguita da una settimana a 20 mg in volontari sani.
Droga: Escitalopram
Una settimana di escitalopram assunto per via orale a 10 mg seguita da una settimana a 20 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram
Una settimana di citalopram a 20 mg seguita da una settimana a 40 mg in volontari sani.
Droga: Citalopram
Una settimana di citalopram assunto per via orale a 20 mg seguita da una settimana a 40 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due settimane di placebo in volontari sani.
Droga: Placebo
Due settimane di placebo assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo l'escitalopram rispetto al citalopram quando i volti felici e paurosi sono presentati in una rapida presentazione di stimoli nascosti.
Lasso di tempo: due settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti felici e paurosi presentati in una rapida presentazione nascosta o mascherata. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il gruppo di attivazione differenziale era situato nel giro temporale medio sinistro.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo Escitalopram rispetto a Citalopram quando i volti e uno stimolo di fissazione sono presentati in una presentazione palese.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi e uno stimolo di fissazione presentato in una presentazione palese o non mascherata. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia insulare destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo il citalopram rispetto al placebo quando i volti affettivi sono presentati in una presentazione di stimolo nascosto e in contrasto con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi (felici e paurosi) presentati in una presentazione nascosta o mascherata e in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di citalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di placebo. Il gruppo di attivazione differenziale era situato nel giro fusiforme occipitale destro.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo il citalopram rispetto al placebo quando i volti affettivi sono presentati in una presentazione di stimolo nascosto e in contrasto con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi (felici e paurosi) presentati in una presentazione nascosta o mascherata e in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di citalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di placebo. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia occipitale laterale destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo Escitalopram rispetto al placebo quando i volti affettivi sono presentati in una presentazione di stimolo nascosto e in contrasto con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi (felici e paurosi) presentati in una presentazione nascosta o mascherata e in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di placebo. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia occipitale laterale inferiore destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo il placebo rispetto al citalopram quando le parole affettive sono contrastate con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a parole affettive in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di placebo è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il gruppo di attivazione differenziale era localizzato nel giro linguale destro e nella corteccia occipitale laterale superiore destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo Escitalopram rispetto a Citalopram quando le parole affettive sono contrastate con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a parole affettive in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia visiva primaria sinistra.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Henry, MD

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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