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Efeitos cerebrais do escitalopram e citalopram usando fMRI

16 de junho de 2015 atualizado por: Michael Henry, MD

Uma comparação dos efeitos no SNC de doses equivalentes de escitalopram e citalopram racêmico usando BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) e citalopram (Celexa) são inibidores seletivos de recaptação de serotonina semelhantes que alteram o fluxo sanguíneo para a amígdala e outras estruturas cerebrais envolvidas na regulação do humor. O escitalopram consiste em S-citalopram, enquanto o citalopram contém S-citalopram e R-citalopram (citalopram racêmico). Há evidências de que o R-citalopram pode bloquear os efeitos do S-citalopram. A hipótese que está sendo testada é que, devido ao efeito antagonista do R-citalopram, o S-citalopram terá um efeito maior no circuito do humor do que o citalopram racêmico quando doses iguais de S-citalopram são administradas. O desenho do estudo consiste em um período de medicação de duas semanas, seguido de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a visualização de estímulos visuais afetivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável de 21 a 50 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Tem residência fixa e telefone.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno do Eixo I ou II.
  • Histórico de dependência ou abuso de substâncias no último mês.
  • Uso de AINEs, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, lítio ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, alterariam a responsividade vascular.
  • Uso regular de medicação sedativa, hipnótica ou narcótica, ou outra medicação que possa afetar a percepção individual dos estímulos visuais.
  • História de catarata ou deficiência visual significativa.
  • Uma condição médica que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a percepção individual dos estímulos visuais ou da resposta vascular.
  • Participação em protocolo de pesquisa que incluiu administração de medicamentos nos últimos 3 meses.
  • Tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Uma semana de escitalopram a 10 mg seguida de uma semana a 20 mg em voluntários saudáveis.
Medicamento: Escitalopram
Uma semana de escitalopram por via oral na dose de 10 mg, seguida de uma semana na dose de 20 mg diariamente.
Outros nomes:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Uma semana de citalopram a 20 mg seguida de uma semana a 40 mg em voluntários saudáveis.
Medicamento: Citalopram
Uma semana de citalopram tomado por via oral a 20 mg, seguido de uma semana a 40 mg por dia.
Outros nomes:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas semanas de placebo em voluntários saudáveis.
Medicamento: Placebo
Duas semanas de placebo por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com citalopram quando rostos felizes e medrosos são apresentados em uma apresentação rápida de estímulo oculto.
Prazo: duas semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos felizes e medrosos apresentados em uma rápida apresentação encoberta ou mascarada. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada com a resposta após duas semanas de citalopram. O agrupamento de ativação diferencial estava localizado no giro temporal médio esquerdo.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com citalopram quando faces e um estímulo de fixação são apresentados em uma apresentação aberta.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos afetivos e um estímulo de fixação apresentado em uma apresentação aberta ou sem máscara. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada com a resposta após duas semanas de citalopram. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex insular direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após citalopram em comparação com placebo quando faces afetivas são apresentadas em uma apresentação de estímulo oculto e contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos afetivos (felizes e medrosos) apresentados em uma apresentação encoberta ou mascarada e contrastada com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de citalopram foi comparada à resposta após duas semanas de placebo. O aglomerado de ativação diferencial estava localizado no giro fusiforme occipital direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após citalopram em comparação com placebo quando faces afetivas são apresentadas em uma apresentação de estímulo oculto e contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a faces afetivas (felizes e medrosas) apresentadas em uma apresentação encoberta ou mascarada e contrastada com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de citalopram foi comparada à resposta após duas semanas de placebo. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex occipital lateral direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com placebo quando faces afetivas são apresentadas em uma apresentação de estímulo oculto e contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos afetivos (felizes e medrosos) apresentados em uma apresentação encoberta ou mascarada e contrastada com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada à resposta após duas semanas de placebo. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex occipital lateral inferior direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após placebo em comparação com citalopram quando palavras afetivas são contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a palavras afetivas em contraste com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de placebo foi comparada à resposta após duas semanas de citalopram. O cluster de ativação diferencial foi localizado no giro lingual direito e no córtex occipital lateral superior direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com citalopram quando palavras afetivas são contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a palavras afetivas em contraste com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada com a resposta após duas semanas de citalopram. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex visual primário esquerdo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Henry, MD

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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