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FMRIを使用したエスシタロプラムとシタロプラムの脳への影響

2015年6月16日 更新者：Michael Henry, MD

BOLD fMRIを使用したエスシタロプラムとラセミ体シタロプラムの等量のCNS効果の比較

エスシタロプラム (Lexapro) とシタロプラム (Celexa) は、扁桃体や気分の調節に関与する他の脳構造への血流を変化させる類似の選択的セロトニン再取り込み阻害剤です。 エスシタロプラムは S-シタロプラムで構成されていますが、シタロプラムには S-シタロプラムと R-シタロプラム (ラセミ体シタロプラム) の両方が含まれています。 R-シタロプラムが S-シタロプラムの効果をブロックする可能性があるという証拠があります。 テストされている仮説は、R-シタロプラムのアンタゴニスト効果により、S-シタロプラムを等量投与した場合、ラセミ体シタロプラムよりも S-シタロプラムの方が気分回路に大きな影響を与えるというものです。 研究デザインは、感情的な視覚刺激を見ながら血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) が続く 2 週間の投薬期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 21～50歳の健康な男性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 住居と電話が確立されています。

除外基準:

  • Axis I または II 障害の DSM-IV 基準を満たしています。
  • -過去1か月以内の物質依存または乱用の履歴。
  • -NSAID、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗うつ薬、抗精神病薬、リチウム、または研究者の意見で血管の反応性を変える他の薬の使用。
  • 鎮静催眠薬または麻酔薬、または個人の視覚刺激の知覚に影響を与える可能性のあるその他の薬の定期的な使用。
  • -白内障または重大な視覚障害の病歴。
  • -研究者の意見では、視覚刺激または血管反応に対する個人の知覚に影響を与える可能性が高い病状。
  • -過去3か月以内の投薬を含む研究プロトコルへの参加。
  • たばこの喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
健康なボランティアに 10 mg のエスシタロプラムを 1 週間、続いて 20 mg を 1 週間投与。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムを 10 mg で 1 週間経口摂取した後、毎日 20 mg で 1 週間服用します。
他の名前：
  • レクサプロ
ACTIVE_COMPARATOR：シタロプラム
健康なボランティアに 20 mg のシタロプラムを 1 週間、続いて 40 mg を 1 週間投与。
薬：シタロプラム
シタロプラムを 20 mg で 1 週間、続いて 40 mg で 1 週間毎日経口摂取。
他の名前：
  • セレクサ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健康なボランティアにおける 2 週間のプラセボ。
薬：プラセボ
2 週間のプラセボを経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸せそうな顔と恐ろしい顔が急速な秘密の刺激提示で提示された場合、シタロプラムと比較してエスシタロプラムに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：二週間
活性化は、迅速な秘密のまたはマスクされたプレゼンテーションで提示された幸せな顔と恐ろしい顔に反応して、BOLD fMRI を使用して測定されました。 エスシタロプラムを 2 週間投与した後の反応を、シタロプラムを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差別的活性化のクラスターは、左中側頭回に位置していました。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔と固定刺激が明白なプレゼンテーションで提示された場合、シタロプラムと比較してエスシタロプラムに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：2週間
活性化は、感情的な顔と明白なまたはマスクされていないプレゼンテーションで提示された凝視刺激に反応して、BOLD fMRI を使用して測定されました。 エスシタロプラムを 2 週間投与した後の反応を、シタロプラムを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差動活性化のクラスターは、右の島皮質に位置していました。
2週間
感情的な顔が秘密の刺激プレゼンテーションで提示され、固定刺激と対比される場合、プラセボと比較してシタロプラムに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：2週間
活性化は、秘密のまたはマスクされたプレゼンテーションで提示された感情的な（幸せで恐ろしい）顔に反応してBOLD fMRIを使用して測定され、中立的な固定刺激に反応した活性化と対比されました。 シタロプラムを 2 週間投与した後の反応を、プラセボを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差別的活性化のクラスターは、右後頭紡錘状回に位置していました。
2週間
感情的な顔が秘密の刺激プレゼンテーションで提示され、固定刺激と対比される場合、プラセボと比較してシタロプラムに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：2週間
活性化は、秘密のまたはマスクされたプレゼンテーションで提示された感情的な（幸せで恐ろしい）顔に反応してBOLD fMRIを使用して測定され、中立的な固定刺激に反応した活性化と対比されました。 シタロプラムを 2 週間投与した後の反応を、プラセボを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差別的活性化のクラスターは、右側後頭葉皮質に位置していました。
2週間
感情的な顔が秘密刺激プレゼンテーションで提示され、固定刺激と対比される場合、プラセボと比較してエスシタロプラムに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：2週間
活性化は、秘密のまたはマスクされたプレゼンテーションで提示された感情的な（幸せで恐ろしい）顔に反応してBOLD fMRIを使用して測定され、中立的な固定刺激に反応した活性化と対比されました。 エスシタロプラムを 2 週間投与した後の反応を、プラセボを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差動活性化のクラスターは、右下外側後頭葉皮質に位置していました。
2週間
感情的な言葉が固定刺激と対比される場合、シタロプラムと比較してプラセボに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：2週間
活性化は、中立固視刺激に応答した活性化とは対照的に、感情的な言葉に応答した BOLD fMRI を使用して測定されました。 プラセボを 2 週間投与した後の反応を、シタロプラムを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差別的活性化のクラスターは、右舌回および右上外側後頭葉皮質に位置していた。
2週間
感情的な言葉が固定刺激と対比される場合、シタロプラムと比較してエスシタロプラムに続くより大きな活性化を示すボクセルの数。
時間枠：2週間
活性化は、中立固視刺激に応答した活性化とは対照的に、感情的な言葉に応答した BOLD fMRI を使用して測定されました。 エスシタロプラムを 2 週間投与した後の反応を、シタロプラムを 2 週間投与した後の反応と比較しました。 差別的活性化のクラスターは、左の一次視覚野に位置していました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Henry, MD

協力者

Forest Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Michael E Henry, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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