- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00827749
Troubles de la déglutition en gériatrie étudiés avec la pléthysmographie respiratoire par inductance (PRIOD)
Apport de la Pléthysmographie Respiratoire par Inductance et de l'Outil Informatique pour l'Etude des Troubles de la Déglutition en Gériatrie (PRIOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intérêt : les troubles de la déglutition existent à tout âge. Plus fréquentes chez les personnes âgées, leur prévalence est estimée entre 15 et 50 % des plus de 60 ans. Reconnues aujourd'hui comme un problème de santé particulièrement préoccupant au sein de cette population, leurs conséquences pathologiques sont multiples et graves : la pneumonie par inhalation, souvent une complication de "la mauvaise voie", a été reconnue aux USA en 1989, comme 5ème cause de décès chez les patients âgés 65, et la 3e cause de décès des patients de plus de 85 ans. La malnutrition facilite les infections par dépression du système immunitaire et favorise le développement des escarres. Les troubles de la déglutition entraînent une augmentation de la prévalence de la déshydratation, de l'isolement social, mais aussi une augmentation de la mortalité. Face à de telles conséquences, il est donc nécessaire de disposer d'une approche fiable, non invasive et adaptée à la fragilité des personnes âgées pour dépister ces troubles afin de favoriser des stratégies préventives et/ou curatives justifiées.
Originalité : Ce travail, qui s'inscrit dans une approche clinique utilise une nouvelle méthode d'étude de la déglutition, décrite dans la thèse de médecine d'A. Moreau-Gaudry : "Atouts de la pléthysmographie par inductance respiratoire pour l'étude de la déglutition en gériatrie." L'originalité de celle-ci réside dans l'association de la Pléthysmographie Respiratoire par Inductance (RPI) à l'outil informatique. Le PRI permet d'enregistrer en continu, grâce à un gilet connecté à un ordinateur portable, le rythme respiratoire du patient. Facilement accessible au chevet du patient, elle est non invasive et parfaitement adaptée à la fragilité de la population étudiée. L'outil, par son automatisation garantit l'objectivité et la reproductibilité de l'analyse des déglutitions à partir du signal respiratoire fourni par le RPI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cedex 09
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Grenoble, Cedex 09, France
- University Hospital of Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs, consentants, coopérants.
- Personne affiliée à la Sécurité sociale française ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie équivalent
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont pas éligibles à l'inclusion pré-cités,
- Patients en période d'exclusion pour d'autres études,
- Patients présentant des troubles du comportement les empêchant de rejoindre un essai clinique nécessitant une collaboration prolongée (état de repos avec mobilisation minimale du patient, condition nécessaire pour acquérir un rythme respiratoire de qualité, et donc une analyse de qualité),
- Patient atteint d'une infection nosocomiale,
- Patient au stade aigu d'une affection engageant la vie de ce dernier,
- Insuffisance respiratoire du patient, oxygène, avec insuffisance respiratoire mal prise en charge malgré l'oxygène,
- Patient en insuffisance respiratoire décompensé
- Malade en fin de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Peut-on détecter avec un outil non invasif, infra clinique, objectif et non traumatique, les déglutitions d'un patient à partir d'une analyse automatique d'un enregistrement de son rythme respiratoire ?
Délai: 2,5 heures
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2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Peut-on détecter avec un outil non invasif, infra clinique, objectif et non traumatique des déglutitions pathologiques à partir d'une analyse automatique d'un enregistrement de son rythme respiratoire ?
Délai: 2,5 heures
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2,5 heures
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Peut-on disposer d'un test permettant de classer les patients en deux groupes - ceux sans troubles de la déglutition et ceux avec troubles de la déglutition - à partir d'une analyse de paramètres quantitatifs relatifs à l'analyse du rythme respiratoire ?
Délai: 2,5 heures
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2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 05 22
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