- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00827749
Schluckstörungen in der Geriatrie, untersucht mit respiratorischer Plethysmographie durch Induktivität (PRIOD)
Beitrag der respiratorischen Plethysmographie durch Induktivität und eines Informatiktools zur Untersuchung von Schluckstörungen in der Geriatrie (PRIOD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interesse: Schluckstörungen gibt es in jedem Alter. Sie kommen häufiger bei älteren Menschen vor und ihre Prävalenz wird auf 15 bis 50 % der über 60-Jährigen geschätzt. Heute gilt sie als besonders besorgniserregendes Gesundheitsproblem dieser Bevölkerungsgruppe, ihre pathologischen Folgen sind vielfältig und schwerwiegend: Inhalationspneumonie, oft eine Komplikation des „falschen Weges“, wurde 1989 in den USA als fünfte Todesursache bei älteren Patienten anerkannt 65 und die dritthäufigste Todesursache bei Patienten über 85 Jahren. Unterernährung begünstigt Infektionen durch eine Schwächung des Immunsystems und begünstigt die Entstehung von Dekubitus. Die Schluckstörungen führen zu einem Anstieg der Prävalenz von Dehydration, sozialer Isolation, aber auch einem Anstieg der Sterblichkeit. Angesichts dieser Folgen ist es daher notwendig, über einen zuverlässigen, nicht-invasiven Ansatz zu verfügen, der an die Fragilität älterer Menschen angepasst ist, um diese Störungen zu erkennen und präventive und/oder heilende Strategien zu fördern.
Originalität: Diese Arbeit, die Teil eines klinischen Ansatzes ist, verwendet eine neue Methode der Schluckuntersuchung, die in der medizinischen Dissertation von A. Moreau-Gaudry beschrieben wird: „Vorteile der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie für die Untersuchung des Schluckens in der Geriatrie.“ Die Originalität liegt in der Kombination der respiratorischen Plethysmographie durch Induktivität (RPI) mit dem Informatiktool. Der PRI ermöglicht dank einer an einen Laptop angeschlossenen Weste die kontinuierliche Aufzeichnung der Atemfrequenz des Patienten. Es steht direkt am Krankenbett des Patienten zur Verfügung, ist nicht-invasiv und perfekt auf die Fragilität der Studienpopulation abgestimmt. Das Tool garantiert durch seine Automatik die Objektivität und Reproduzierbarkeit der Analyse der Schluckvorgänge anhand des vom RPI bereitgestellten Atemsignals.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Frankreich
- University hospital of Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten demütig, einwilligend, kooperativ.
- Person, die bei der französischen Sozialversicherung registriert ist oder von einem gleichwertigen Krankenversicherungssystem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben keinen Anspruch auf Aufnahme, wie bereits erwähnt,
- Patienten in einer Ausschlussphase für andere Studien,
- Patienten mit Verhaltensproblemen, die sie daran hindern, an einer klinischen Studie teilzunehmen, die eine längere Zusammenarbeit erfordert (Ruhezustand mit minimaler Mobilisierung des Patienten, eine notwendige Voraussetzung für den Erwerb einer qualitativ hochwertigen Atemfrequenz und damit einer Qualitätsanalyse),
- Patient, der an einer nosokomialen Infektion leidet,
- Patient das akute Stadium einer lebensbedrohlichen Erkrankung,
- Patient unzureichende Atmung, Sauerstoff, Atemstillstand wird trotz Sauerstoff schlecht unterstützt,
- Patient mit Atemversagen dekompensiert
- Patient am Ende des Lebens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Können wir mit einem nicht-invasiven, infraklinischen, objektiven und nicht traumatischen Werkzeug das Schlucken eines Patienten anhand einer automatischen Analyse einer Aufzeichnung seiner Atemfrequenz erkennen?
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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2,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Können wir mit einem nicht-invasiven, infraklinischen, objektiven und nicht traumatischen Werkzeug pathologische Schluckvorgänge anhand einer automatischen Analyse einer Aufzeichnung seiner Atemfrequenz erkennen?
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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2,5 Stunden
|
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Können wir Patienten anhand einer Analyse quantitativer Parameter im Zusammenhang mit der Analyse der Atemfrequenz mithilfe eines Tests in zwei Gruppen einteilen – solche ohne Schluckstörungen und solche mit Schluckstörungen?
Zeitfenster: 2,5 Stunden
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2,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 05 22
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