Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Fluid Rapid Influenza i BinaxNOW Influenza A i B

5 marca 2009 zaktualizowane przez: Nanogen, Inc.

Porównanie fluID Rapid Influenza i BinaxNOW® Influenza A i B

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności badanego płynu Rapid Influenza Test oraz BinaxNOW® Influenza A & B Test w wykrywaniu grypy typu A i grypy typu B.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wydajności eksperymentalnego testu fluID Rapid Influenza Test i testu BinaxNOW® Influenza A & B w wykrywaniu grypy typu A i grypy typu B w odniesieniu do świeżych próbek popłuczyn z nosa / aspiratów pobranych od pacjentów z objawami z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby grypopodobnej (ILI). Próbki do oceny w tym badaniu zostaną włączone do równoczesnego badania klinicznego zgodnie z protokołem FLU-05, zatytułowanego „Ocena prospektywna testu fluID Rapid Influenza Test”. Wszyscy uczestnicy badania FLU-05 wyrazili zgodę na wykorzystanie ich próbek w przyszłych badaniach obejmujących test fluID.

Badanie to zostanie przeprowadzone w sezonie grypowym 2008-2009 w Ameryce Północnej i Hongkongu, który ma trwać od listopada 2008 do maja 2009. Jeśli sezon grypowy zakończy się w Ameryce Północnej i Hongkongu przed osiągnięciem minimalnej docelowej liczby zapisów określonej w badaniu FLU-05, w celu zapisania uczestników zostaną również zarejestrowane ośrodki badawcze w Australii; w takim przypadku zapisy będą kontynuowane podczas sezonu grypowego 2009 w tych krajach, który ma trwać od maja do października 2009.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w każdym wieku;

  2. Osoby zgłaszające się do ośrodka badawczego w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów z:

    • Gorączka ≥ 38,0°C (100,4°F) w przypadku przyjmowania doustnego lub ≥ 38,5°C (101,2°F) w przypadku przyjmowania doodbytniczego; lub zgłaszanej przez siebie historii gorączki lub uczucia gorączki (w tym gorączki kontrolowanej lekami) przy braku udokumentowanej gorączki;
    • Jeden lub więcej objawów ze strony układu oddechowego choroby grypopodobnej, które mogą obejmować:
    • Ból gardła
    • Katar lub zatkany nos
    • Kaszel
    • Jeden lub więcej ogólnoustrojowych objawów choroby grypopodobnej, które mogą obejmować:
    • Bóle mięśni (bóle)
    • Ból głowy
    • Zmęczenie
  3. Podmioty (lub rodzic/opiekun) chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Uczestnicy muszą być włączeni do ramienia 3 badania klinicznego FLU-05.

Pisemną świadomą zgodę uczestnika na ten protokół badania należy uzyskać przed włączeniem do badania. Każdy uczestnik (lub rodzic lub opiekun) musi osobiście podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody uczestnika przed udziałem w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie występują co najmniej trzy objawy choroby grypopodobnej, jak opisano powyżej.
  2. Osoby, które otrzymały lek przeciwwirusowy przeciw grypie lub eksperymentalne leczenie przeciw grypie w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania.
  3. Osoby (dzieci i dorośli), u których pobranie próbek aspiratu jest przeciwwskazane lub niemożliwe.
  4. Pacjenci ze stanem medycznym, który uniemożliwia pobranie popłuczyn z nosa lub próbek aspiracji.
  5. Personel wojskowy czynnej służby (wyłącznie uczestniczący w wojskowych ośrodkach badawczych).
  6. Podmioty (lub rodzic/opiekun) nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnia zgoda procentowa i ujemna zgoda procentowa zarówno dla grypy A, jak i grypy B.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na FluID Szybki test na grypę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj