Comparación de Fluid Rapid Influenza y BinaxNOW Influenza A y B
Comparación de fluID Rapid Influenza y BinaxNOW® Influenza A & B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento de la prueba fluID Rapid Influenza en investigación y la prueba BinaxNOW® Influenza A & B en la detección de influenza tipo A e influenza tipo B, con respecto a muestras frescas de lavado/aspirado nasal recolectadas de pacientes que presentan con signos y síntomas de enfermedad similar a la influenza (ILI). Las muestras que se evaluarán en este estudio se inscribirán en un estudio clínico concurrente según el protocolo FLU-05, titulado "Evaluación prospectiva de la prueba rápida de influenza fluID". Todos los sujetos inscritos en el estudio FLU-05 habrán dado su consentimiento para que sus muestras se utilicen en futuras investigaciones relacionadas con la prueba fluID.
Este estudio se llevará a cabo durante la temporada de influenza 2008-2009 en América del Norte y Hong Kong, que se prevé que se extienda desde noviembre de 2008 hasta mayo de 2009. En caso de que la temporada de influenza concluya en América del Norte y Hong Kong antes de lograr la inscripción objetivo mínima especificada en el estudio FLU-05, también se alistarán sitios de estudio en Australia para inscribir sujetos; en tal caso, la inscripción continuará durante la temporada de influenza 2009 en estos países, que se prevé que se extienda desde mayo hasta octubre de 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier edad;
Sujetos que se presenten al sitio de investigación dentro de los 4 días posteriores al inicio de los síntomas, con:
- Fiebre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) si se toma por vía oral, o ≥ 38,5 °C (101,2 °F) si se toma por vía rectal; o antecedentes autoinformados de fiebre o sensación de fiebre (incluye fiebre controlada con medicamentos) en ausencia de fiebre documentada;
- Uno o más síntomas respiratorios de una enfermedad similar a la influenza que pueden incluir los siguientes:
- Dolor de garganta
- Nariz mocosa o congestionada
- Tos
- Uno o más síntomas constitucionales de enfermedad similar a la influenza que pueden incluir lo siguiente:
- Mialgia (dolores y molestias)
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Sujetos (o padres/tutores) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado;
- Los sujetos deben estar inscritos en el Grupo 3 del estudio clínico FLU-05.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto para este protocolo de estudio antes de la inscripción en el estudio. Cada sujeto (o padre o tutor) debe firmar y fechar personalmente el Formulario de consentimiento informado del sujeto antes de su participación en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no presenten al menos tres síntomas de enfermedad similar a la influenza como se describe anteriormente.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos antivirales contra la influenza o un tratamiento farmacológico contra la influenza en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos (niños y adultos) en los que la obtención de muestras de aspirado está contraindicada o no es posible.
- Sujetos con una afección médica que impida obtener lavados nasales o muestras de aspirado.
- Personal militar en servicio activo (solo sitios de estudio militar participantes).
- Sujetos (o padres/tutores) que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa tanto para influenza A como para influenza B.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba rápida de influenza fluID
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