Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Fluid Rapid Influenza en BinaxNOW Influenza A & B

5 maart 2009 bijgewerkt door: Nanogen, Inc.

Vergelijking van fluID Rapid Influenza en BinaxNOW® Influenza A & B

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de prestaties van de Rapid Influenza Test met onderzoeksvloeistof en de BinaxNOW® Influenza A & B Test bij het opsporen van influenza type A en influenza type B.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de prestatie van de FluID Rapid Influenza Test voor onderzoek en de BinaxNOW® Influenza A & B Test bij het detecteren van influenza type A en influenza type B, met betrekking tot verse neusspoeling/-aspiraatspecimens die zijn verzameld van patiënten die met tekenen en symptomen van griepachtige ziekte (ILI). Specimens die in deze studie moeten worden beoordeeld, zullen worden opgenomen in een gelijktijdige klinische studie volgens protocol FLU-05, getiteld "Prospective Evaluation of the fluID Rapid Influenza Test". Alle proefpersonen die deelnamen aan het FLU-05-onderzoek zullen ermee hebben ingestemd dat hun monsters worden gebruikt in toekomstige onderzoeken met betrekking tot de fluID-test.

Deze studie zal worden uitgevoerd tijdens het griepseizoen 2008-2009 in Noord-Amerika en Hong Kong, dat naar verwachting zal lopen van november 2008 tot mei 2009. Mocht het griepseizoen eindigen in Noord-Amerika en Hong Kong voordat de minimale doelinschrijving is bereikt die is gespecificeerd in de FLU-05-studie, dan zullen studielocaties in Australië ook worden ingeschakeld om proefpersonen in te schrijven; in dat geval wordt de inschrijving in deze landen voortgezet tijdens het griepseizoen 2009, dat naar verwachting loopt van mei tot oktober 2009.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke leeftijd;

  2. Proefpersonen die zich binnen 4 dagen na het begin van de symptomen op de onderzoekslocatie presenteren, met:

    • Koorts ≥ 38,0°C (100,4°F) indien oraal ingenomen, of ≥ 38,5°C (101,2°F) indien rectaal ingenomen; of een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van koorts of koortsachtig gevoel (inclusief koorts onder controle gehouden door medicatie) bij afwezigheid van gedocumenteerde koorts;
    • Een of meer ademhalingssymptomen van een griepachtige ziekte, waaronder de volgende:
    • Keelpijn
    • Loopneus of verstopte neus
    • Hoest
    • Een of meer constitutionele symptomen van een griepachtige ziekte, waaronder de volgende:
    • Myalgie (pijn en pijn)
    • Hoofdpijn
    • Vermoeidheid
  3. Proefpersonen (of ouder/voogd) die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  4. Proefpersonen moeten zijn ingeschreven in arm 3 van het klinische onderzoek FLU-05.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor dit onderzoeksprotocol moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Elke proefpersoon (of ouder of voogd) moet persoonlijk het Informed Consent-formulier voor de proefpersoon ondertekenen en dateren voorafgaand aan zijn/haar deelname aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zich niet presenteren met ten minste drie symptomen van griepachtige ziekte zoals hierboven beschreven.
  2. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek antivirale medicatie tegen griep of een experimentele behandeling met griepmedicatie hebben gekregen.
  3. Proefpersonen (kinderen en volwassenen) bij wie het afnemen van aspiraatmonsters gecontra-indiceerd of niet mogelijk is.
  4. Proefpersonen met een medische aandoening waardoor neusspoelingen of aspiratiemonsters niet kunnen worden verkregen.
  5. Militair personeel in actieve dienst (alleen deelnemende militaire studielocaties).
  6. Proefpersonen (of ouder/voogd) die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenkomst en negatieve procentuele overeenkomst voor zowel influenza A als influenza B.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op fluID Rapid Influenza Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren