Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Fluid Rapid Influenza og BinaxNOW Influenza A & B

5. mars 2009 oppdatert av: Nanogen, Inc.

Sammenligning av fluID Rapid Influenza og BinaxNOW® Influenza A & B

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til undersøkelsesvæsken Rapid Influenza Test og BinaxNOW® Influenza A & B Test for å oppdage influensa type A og influensa type B.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til den undersøkelsesmessige fluID Rapid Influenza Test og BinaxNOW® Influenza A & B-testen for å påvise influensa type A og influensa type B, med hensyn til ferske neseskylle-/aspiratprøver tatt fra pasienter som presenterer med tegn og symptomer på influensalignende sykdom (ILI). Prøver som skal evalueres i denne studien vil bli registrert i en samtidig klinisk studie i henhold til protokoll FLU-05, med tittelen "Prospektiv evaluering av fluID Rapid Influenza Test". Alle forsøkspersoner som er registrert i FLU-05-studien vil ha samtykket til å få prøvene deres brukt i fremtidige undersøkelser som involverer fluID-testen.

Denne studien vil bli utført i influensasesongen 2008-2009 i Nord-Amerika og Hong Kong, som forventes å vare fra november 2008 til mai 2009. Skulle influensasesongen avsluttes i Nord-Amerika og Hong Kong før oppnåelse av minimumsmålet påmelding spesifisert i FLU-05-studien, vil studiesteder i Australia også bli vervet for å melde på fag; i et slikt tilfelle vil påmeldingen fortsette under influensasesongen 2009 i disse landene, som forventes å vare fra mai til oktober 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige subjekter i alle aldre;

  2. Personer som presenterer seg for undersøkelsesstedet innen 4 dager etter symptomdebut, med:

    • Feber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) hvis det tas oralt, eller ≥ 38,5 °C (101,2 °F) hvis det tas rektalt; eller en selvrapportert historie med feber eller feberfølelse (inkludert feber kontrollert av medisiner) i fravær av dokumentert feber;
    • Ett eller flere luftveissymptomer på influensalignende sykdom som kan omfatte følgende:
    • Sår hals
    • Rennende eller tett nese
    • Hoste
    • Ett eller flere konstitusjonelle symptomer på influensalignende sykdom som kan omfatte følgende:
    • Myalgi (smerter og smerter)
    • Hodepine
    • Utmattelse
  3. Subjekter (eller foreldre/foresatte) som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
  4. Forsøkspersoner må registreres i arm 3 av den kliniske FLU-05-studien.

Skriftlig informert samtykke til denne studieprotokollen må innhentes før studieregistrering. Hvert forsøksperson (eller forelder eller foresatt) må personlig signere og datere skjemaet for informert samtykke før vedkommende deltar i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke har minst tre symptomer på influensalignende sykdom som skissert ovenfor.
  2. Forsøkspersoner som har mottatt antivirale influensamedisiner eller en influensabehandling i løpet av de siste 30 dagene etter påmelding til studien.
  3. Forsøkspersoner (barn og voksne) for hvem innhenting av aspiratprøver er kontraindisert eller ikke mulig.
  4. Personer med en medisinsk tilstand som hindrer neseskylling eller aspirasjonsprøver.
  5. Aktivt militært personell (kun deltakende militære studiesteder).
  6. Subjekter (eller foreldre/foresatte) som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prosentavtale og negativ prosentavtale for både influensa A og influensa B.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLU-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere