- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00828100
Jämförelse av Fluid Rapid Influenza och BinaxNOW Influenza A & B
Jämförelse av fluID Rapid Influenza och BinaxNOW® Influenza A & B
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos det undersökningsmässiga fluID Rapid Influenza-testet och BinaxNOW® Influenza A & B-testet för att detektera influensa typ A och influensa typ B, med avseende på färska nästvätt-/aspiratprover som tagits från patienter som presenterar med tecken och symtom på influensaliknande sjukdom (ILI). Prover som ska utvärderas i denna studie kommer att inkluderas i en samtidig klinisk studie enligt protokoll FLU-05, med titeln "Prospektiv utvärdering av fluID Rapid Influenza Test". Alla försökspersoner som registrerats i FLU-05-studien kommer att ha samtyckt till att deras prover används i framtida undersökningar som involverar fluID-testet.
Denna studie kommer att genomföras under influensasäsongen 2008-2009 i Nordamerika och Hongkong, som förväntas pågå från november 2008 till maj 2009. Om influensasäsongen skulle avslutas i Nordamerika och Hongkong innan man uppnår minimimålet för registrering som specificerats i FLU-05-studien, kommer studieplatser i Australien också att anlitas för att registrera ämnen; i ett sådant fall kommer inskrivningen att fortsätta under influensasäsongen 2009 i dessa länder, som förväntas pågå från maj till oktober 2009.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i alla åldrar;
Försökspersoner som presenterar sig för undersökningsplatsen inom 4 dagar efter symtomdebut, med:
- Feber ≥ 38,0°C (100,4°F) om det tas oralt, eller ≥ 38,5°C (101,2°F) om det tas rektalt; eller en självrapporterad historia av feber eller feberkänsla (inkluderar feber som kontrolleras av mediciner) i frånvaro av dokumenterad feber;
- Ett eller flera luftvägssymtom på influensaliknande sjukdom som kan innefatta följande:
- Öm hals
- Rinnande eller täppt näsa
- Hosta
- Ett eller flera konstitutionella symtom på influensaliknande sjukdom som kan innefatta följande:
- Myalgi (värk och smärta)
- Huvudvärk
- Trötthet
- Försökspersoner (eller förälder/vårdnadshavare) som vill och kan ge informerat samtycke;
- Försökspersoner måste vara inskrivna i arm 3 i den kliniska studien FLU-05.
Skriftligt informerat samtycke från ämnet för detta studieprotokoll måste erhållas innan studieregistreringen. Varje försöksperson (eller förälder eller vårdnadshavare) måste personligen underteckna och datera ämnesformuläret för informerat samtycke innan hans/hennes deltagande i denna kliniska studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte uppvisar minst tre symtom på influensaliknande sjukdom enligt ovan.
- Försökspersoner som har fått antivirala influensamediciner eller en prövningsläkemedel mot influensa under de senaste 30 dagarna efter anmälan till studien.
- Försökspersoner (barn och vuxna) för vilka det är kontraindicerat att ta aspiratprover eller inte är möjliga.
- Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som förhindrar att nässköljningar eller aspirationsprover tas.
- Aktiv militär personal (endast deltagande militära studieplatser).
- Försökspersoner (eller förälder/vårdnadshavare) som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt procentuellt avtal och negativt procentuellt avtal för både influensa A och influensa B.
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .