Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Fluid Rapid Influenza och BinaxNOW Influenza A & B

5 mars 2009 uppdaterad av: Nanogen, Inc.

Jämförelse av fluID Rapid Influenza och BinaxNOW® Influenza A & B

Det primära syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos testvätskan Rapid Influenza Test och BinaxNOW® Influenza A & B Test för att upptäcka influensa typ A och influensa typ B.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos det undersökningsmässiga fluID Rapid Influenza-testet och BinaxNOW® Influenza A & B-testet för att detektera influensa typ A och influensa typ B, med avseende på färska nästvätt-/aspiratprover som tagits från patienter som presenterar med tecken och symtom på influensaliknande sjukdom (ILI). Prover som ska utvärderas i denna studie kommer att inkluderas i en samtidig klinisk studie enligt protokoll FLU-05, med titeln "Prospektiv utvärdering av fluID Rapid Influenza Test". Alla försökspersoner som registrerats i FLU-05-studien kommer att ha samtyckt till att deras prover används i framtida undersökningar som involverar fluID-testet.

Denna studie kommer att genomföras under influensasäsongen 2008-2009 i Nordamerika och Hongkong, som förväntas pågå från november 2008 till maj 2009. Om influensasäsongen skulle avslutas i Nordamerika och Hongkong innan man uppnår minimimålet för registrering som specificerats i FLU-05-studien, kommer studieplatser i Australien också att anlitas för att registrera ämnen; i ett sådant fall kommer inskrivningen att fortsätta under influensasäsongen 2009 i dessa länder, som förväntas pågå från maj till oktober 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i alla åldrar;
  2. Försökspersoner som presenterar sig för undersökningsplatsen inom 4 dagar efter symtomdebut, med:

    • Feber ≥ 38,0°C (100,4°F) om det tas oralt, eller ≥ 38,5°C (101,2°F) om det tas rektalt; eller en självrapporterad historia av feber eller feberkänsla (inkluderar feber som kontrolleras av mediciner) i frånvaro av dokumenterad feber;
    • Ett eller flera luftvägssymtom på influensaliknande sjukdom som kan innefatta följande:
    • Öm hals
    • Rinnande eller täppt näsa
    • Hosta
    • Ett eller flera konstitutionella symtom på influensaliknande sjukdom som kan innefatta följande:
    • Myalgi (värk och smärta)
    • Huvudvärk
    • Trötthet
  3. Försökspersoner (eller förälder/vårdnadshavare) som vill och kan ge informerat samtycke;
  4. Försökspersoner måste vara inskrivna i arm 3 i den kliniska studien FLU-05.

Skriftligt informerat samtycke från ämnet för detta studieprotokoll måste erhållas innan studieregistreringen. Varje försöksperson (eller förälder eller vårdnadshavare) måste personligen underteckna och datera ämnesformuläret för informerat samtycke innan hans/hennes deltagande i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte uppvisar minst tre symtom på influensaliknande sjukdom enligt ovan.
  2. Försökspersoner som har fått antivirala influensamediciner eller en prövningsläkemedel mot influensa under de senaste 30 dagarna efter anmälan till studien.
  3. Försökspersoner (barn och vuxna) för vilka det är kontraindicerat att ta aspiratprover eller inte är möjliga.
  4. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som förhindrar att nässköljningar eller aspirationsprover tas.
  5. Aktiv militär personal (endast deltagande militära studieplatser).
  6. Försökspersoner (eller förälder/vårdnadshavare) som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivt procentuellt avtal och negativt procentuellt avtal för både influensa A och influensa B.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera