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Confronto tra Fluid Rapid Influenza e BinaxNOW Influenza A & B

5 marzo 2009 aggiornato da: Nanogen, Inc.

Confronto tra fluID Rapid Influenza e BinaxNOW® Influenza A & B

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni del test rapido per l'influenza con fluidi sperimentali e del test BinaxNOW® Influenza A & B nel rilevare l'influenza di tipo A e l'influenza di tipo B.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni del test sperimentale fluID Rapid Influenza e del test BinaxNOW® Influenza A & B nel rilevare l'influenza di tipo A e di tipo B, rispetto a campioni di lavaggio/aspirato nasale fresco raccolti da pazienti che presentano con segni e sintomi di malattia simil-influenzale (ILI). I campioni da valutare in questo studio saranno arruolati in uno studio clinico concomitante secondo il protocollo FLU-05, intitolato "Prospective Evaluation of the fluID Rapid Influenza Test". Tutti i soggetti arruolati nello studio FLU-05 avranno acconsentito all'utilizzo dei loro campioni in indagini future che coinvolgono il test fluID.

Questo studio sarà condotto durante la stagione influenzale 2008-2009 in Nord America e Hong Kong, che dovrebbe svolgersi da novembre 2008 a maggio 2009. Se la stagione influenzale dovesse concludersi in Nord America e Hong Kong prima del raggiungimento dell'obiettivo minimo di arruolamento specificato nello studio FLU-05, verranno arruolati anche i centri di studio in Australia per arruolare i soggetti; in tal caso, l'arruolamento continuerà durante la stagione influenzale 2009 in questi paesi, che dovrebbe durare da maggio a ottobre 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi età;

  2. Soggetti che si presentano al sito di indagine entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi, con:

    • Febbre ≥ 38,0°C (100,4°F) se assunta per via orale o ≥ 38,5°C (101,2°F) se assunta per via rettale; o una storia auto-riferita di febbre o sensazione di febbre (compresa la febbre controllata da farmaci) in assenza di febbre documentata;
    • Uno o più sintomi respiratori di malattia simil-influenzale che possono includere quanto segue:
    • Mal di gola
    • Naso che cola o chiuso
    • Tosse
    • Uno o più sintomi costituzionali di malattia simil-influenzale che possono includere quanto segue:
    • Mialgia (dolori e dolori)
    • Mal di testa
    • Fatica
  3. Soggetti (o genitore/tutore) disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  4. I soggetti devono essere arruolati nel braccio 3 dello studio clinico FLU-05.

Il consenso informato scritto del soggetto per questo protocollo di studio deve essere ottenuto prima dell'arruolamento nello studio. Ogni soggetto (o genitore o tutore) deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato del soggetto prima della sua partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non presentano almeno tre sintomi di malattia simil-influenzale come descritto sopra.
  2. Soggetti che hanno ricevuto farmaci antivirali per l'influenza o un trattamento farmacologico sperimentale per l'influenza nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  3. Soggetti (bambini e adulti) per i quali il prelievo di campioni aspirati è controindicato o non possibile.
  4. Soggetti con una condizione medica che impedisce l'ottenimento di lavaggi nasali o campioni di aspirato.
  5. Personale militare in servizio attivo (solo siti di studio militari partecipanti).
  6. Soggetti (o genitore/tutore) che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa sia per l'influenza A che per l'influenza B.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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