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Vergleich von Fluid Rapid Influenza und BinaxNOW Influenza A & B

5. März 2009 aktualisiert von: Nanogen, Inc.

Vergleich von fluID Rapid Influenza und BinaxNOW® Influenza A & B

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des Prüfflüssigkeits-Influenza-Schnelltests und des BinaxNOW® Influenza A & B-Tests beim Nachweis von Influenza Typ A und Influenza Typ B zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des fluID-Influenza-Schnelltests und des BinaxNOW® Influenza A & B-Tests beim Nachweis von Influenza Typ A und Influenza Typ B in Bezug auf frische Nasenspül-/Aspiratproben von Patienten zu vergleichen mit Anzeichen und Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI). Proben, die in dieser Studie ausgewertet werden sollen, werden in eine gleichzeitige klinische Studie gemäß Protokoll FLU-05 mit dem Titel „Prospektive Bewertung des fluID-Influenza-Schnelltests“ aufgenommen. Alle an der FLU-05-Studie teilnehmenden Probanden haben der Verwendung ihrer Proben in zukünftigen Untersuchungen im Zusammenhang mit dem fluID-Test zugestimmt.

Diese Studie wird während der Grippesaison 2008-2009 in Nordamerika und Hongkong durchgeführt, die voraussichtlich von November 2008 bis Mai 2009 dauern wird. Sollte die Influenza-Saison in Nordamerika und Hongkong enden, bevor die in der FLU-05-Studie festgelegte Mindestzielrekrutierung erreicht ist, werden auch Studienstandorte in Australien für die Rekrutierung von Probanden rekrutiert; In einem solchen Fall wird die Einschreibung während der Grippesaison 2009 in diesen Ländern fortgesetzt, die voraussichtlich von Mai bis Oktober 2009 dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden jeden Alters;
  2. Probanden, die sich innerhalb von 4 Tagen nach Auftreten der Symptome am Untersuchungsort vorstellten, mit:

    • Fieber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) bei oraler Einnahme oder ≥ 38,5 °C (101,2 °F) bei rektaler Einnahme; oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Fieber oder Fiebergefühl (einschließlich medikamentös kontrolliertem Fieber), wenn kein dokumentiertes Fieber vorliegt;
    • Ein oder mehrere Atemwegssymptome einer grippeähnlichen Erkrankung, zu denen Folgendes gehören kann:
    • Halsentzündung
    • Laufende oder verstopfte Nase
    • Husten
    • Ein oder mehrere konstitutionelle Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung, zu denen Folgendes gehören kann:
    • Myalgie (Schmerzen und Schmerzen)
    • Kopfschmerzen
    • Ermüdung
  3. Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Die Probanden müssen in Arm 3 der klinischen Studie FLU-05 eingeschrieben sein.

Vor der Einschreibung in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden für dieses Studienprotokoll eingeholt werden. Jeder Proband (oder Elternteil oder Erziehungsberechtigte) muss vor seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie das Einverständnisformular für den Probanden persönlich unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht mindestens drei der oben beschriebenen Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen.
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage nach der Studieneinschreibung ein antivirales Influenza-Medikament oder ein in der Erprobung befindliches Influenza-Arzneimittel erhalten haben.
  3. Probanden (Kinder und Erwachsene), bei denen die Entnahme von Aspiratproben kontraindiziert oder nicht möglich ist.
  4. Personen mit einer Erkrankung, die die Entnahme von Nasenspülungen oder Aspirationsproben verhindert.
  5. Aktives Militärpersonal (nur teilnehmende militärische Studienstandorte).
  6. Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte), die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung sowohl für Influenza A als auch für Influenza B.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fluID-Influenza-Schnelltest

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