- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00828100
Vergleich von Fluid Rapid Influenza und BinaxNOW Influenza A & B
Vergleich von fluID Rapid Influenza und BinaxNOW® Influenza A & B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des fluID-Influenza-Schnelltests und des BinaxNOW® Influenza A & B-Tests beim Nachweis von Influenza Typ A und Influenza Typ B in Bezug auf frische Nasenspül-/Aspiratproben von Patienten zu vergleichen mit Anzeichen und Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI). Proben, die in dieser Studie ausgewertet werden sollen, werden in eine gleichzeitige klinische Studie gemäß Protokoll FLU-05 mit dem Titel „Prospektive Bewertung des fluID-Influenza-Schnelltests“ aufgenommen. Alle an der FLU-05-Studie teilnehmenden Probanden haben der Verwendung ihrer Proben in zukünftigen Untersuchungen im Zusammenhang mit dem fluID-Test zugestimmt.
Diese Studie wird während der Grippesaison 2008-2009 in Nordamerika und Hongkong durchgeführt, die voraussichtlich von November 2008 bis Mai 2009 dauern wird. Sollte die Influenza-Saison in Nordamerika und Hongkong enden, bevor die in der FLU-05-Studie festgelegte Mindestzielrekrutierung erreicht ist, werden auch Studienstandorte in Australien für die Rekrutierung von Probanden rekrutiert; In einem solchen Fall wird die Einschreibung während der Grippesaison 2009 in diesen Ländern fortgesetzt, die voraussichtlich von Mai bis Oktober 2009 dauern wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden jeden Alters;
Probanden, die sich innerhalb von 4 Tagen nach Auftreten der Symptome am Untersuchungsort vorstellten, mit:
- Fieber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) bei oraler Einnahme oder ≥ 38,5 °C (101,2 °F) bei rektaler Einnahme; oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Fieber oder Fiebergefühl (einschließlich medikamentös kontrolliertem Fieber), wenn kein dokumentiertes Fieber vorliegt;
- Ein oder mehrere Atemwegssymptome einer grippeähnlichen Erkrankung, zu denen Folgendes gehören kann:
- Halsentzündung
- Laufende oder verstopfte Nase
- Husten
- Ein oder mehrere konstitutionelle Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung, zu denen Folgendes gehören kann:
- Myalgie (Schmerzen und Schmerzen)
- Kopfschmerzen
- Ermüdung
- Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Die Probanden müssen in Arm 3 der klinischen Studie FLU-05 eingeschrieben sein.
Vor der Einschreibung in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden für dieses Studienprotokoll eingeholt werden. Jeder Proband (oder Elternteil oder Erziehungsberechtigte) muss vor seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie das Einverständnisformular für den Probanden persönlich unterzeichnen und datieren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht mindestens drei der oben beschriebenen Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen.
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage nach der Studieneinschreibung ein antivirales Influenza-Medikament oder ein in der Erprobung befindliches Influenza-Arzneimittel erhalten haben.
- Probanden (Kinder und Erwachsene), bei denen die Entnahme von Aspiratproben kontraindiziert oder nicht möglich ist.
- Personen mit einer Erkrankung, die die Entnahme von Nasenspülungen oder Aspirationsproben verhindert.
- Aktives Militärpersonal (nur teilnehmende militärische Studienstandorte).
- Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte), die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung sowohl für Influenza A als auch für Influenza B.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU-13
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