Fluid Rapid 인플루엔자와 BinaxNOW 인플루엔자 A 및 B의 비교
FluID Rapid Influenza와 BinaxNOW® Influenza A & B의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 인플루엔자 유형 A와 인플루엔자 유형 B를 검출하는 연구용 fluID Rapid Influenza Test와 BinaxNOW® Influenza A & B 테스트의 성능을 비교하는 것입니다. 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 징후 및 증상이 있는 경우. 이 연구에서 평가할 견본은 "fluID Rapid Influenza Test의 전향적 평가"라는 제목의 프로토콜 FLU-05에 따라 동시 임상 연구에 등록됩니다. FLU-05 연구에 등록한 모든 피험자는 fluID 테스트와 관련된 향후 조사에 샘플을 사용하는 데 동의했습니다.
이 연구는 2008년 11월부터 2009년 5월까지 진행될 것으로 예상되는 북미와 홍콩의 2008-2009 인플루엔자 시즌 동안 실시될 것입니다. FLU-05 연구에 명시된 최소 목표 등록을 달성하기 전에 북미와 홍콩에서 인플루엔자 시즌이 종료되면 피험자를 등록하기 위해 호주의 연구 기관도 참여하게 됩니다. 이러한 경우 등록은 2009년 5월부터 10월까지 진행될 것으로 예상되는 이들 국가의 2009년 인플루엔자 시즌 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 남성 또는 여성 대상;
증상 발현 4일 이내에 다음과 같이 조사 현장에 나타난 피험자:
- 발열 ≥ 38.0°C (100.4°F) 경구 투여 시, 또는 ≥ 38.5°C (101.2°F) 직장 투여 시; 또는 기록된 열이 없는 자가 보고한 열 또는 열이 나는 느낌(약물에 의해 조절되는 열 포함);
- 다음을 포함할 수 있는 인플루엔자 유사 질병의 하나 이상의 호흡기 증상:
- 목 쓰림
- 콧물이나 코 막힘
- 기침
- 다음을 포함할 수 있는 인플루엔자 유사 질병의 하나 이상의 전신 증상:
- 근육통(통증)
- 두통
- 피로
- 피험자(또는 부모/보호자)가 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 경우
- 피험자는 FLU-05 임상 연구의 Arm 3에 등록해야 합니다.
이 연구 프로토콜에 대한 피험자 서면 동의는 연구 등록 전에 얻어야 합니다. 각 피험자(또는 부모 또는 보호자)는 이 임상 연구에 참여하기 전에 피험자 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 위에서 약술한 인플루엔자 유사 질병의 최소 3가지 증상을 나타내지 않는 피험자.
- 연구 등록 이전 30일 이내에 인플루엔자 항바이러스 약물 또는 연구용 인플루엔자 약물 치료를 받은 피험자.
- 흡인 시료 채취가 금기이거나 불가능한 피험자(어린이 및 성인).
- 비강 세척 또는 흡인 샘플을 얻을 수 없는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 현역 군인(군사 연구 장소에 참여하는 경우에만 해당).
- 피험자(또는 부모/보호자)가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 A와 인플루엔자 B 모두에 대해 양의 일치율과 음의 일치율입니다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-13
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