Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Fluid Rapid Influenza a BinaxNOW Influenza A & B

5. března 2009 aktualizováno: Nanogen, Inc.

Srovnání fluID Rapid Influenza a BinaxNOW® Influenza A & B

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost testovaného tekutého testu Rapid Influenza Test a testu BinaxNOW® Influenza A & B Test při detekci chřipky typu A a chřipky typu B.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost testovaného testu fluID Rapid Influenza Test a testu BinaxNOW® Influenza A & B Test při detekci chřipky typu A a chřipky typu B s ohledem na čerstvé vzorky z nosu/aspirátu odebrané od pacientů se známkami a příznaky chřipkového onemocnění (ILI). Vzorky, které mají být hodnoceny v této studii, budou zařazeny do souběžné klinické studie podle protokolu FLU-05, nazvané "Prospective Evaluation of the fluID Rapid Influenza Test". Všechny subjekty zařazené do studie FLU-05 budou souhlasit s použitím jejich vzorků v budoucích výzkumech zahrnujících test fluID.

Tato studie bude provedena během chřipkové sezóny 2008-2009 v Severní Americe a Hong Kongu, která by měla probíhat od listopadu 2008 do května 2009. Pokud by chřipková sezóna skončila v Severní Americe a Hong Kongu před dosažením minimálního cílového počtu zapsaných ve studii FLU-05, budou za účelem zapsání subjektů zařazena také studijní místa v Austrálii; v takovém případě bude zápis pokračovat během chřipkové sezóny 2009 v těchto zemích, která by měla trvat od května do října 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli věku;

  2. Subjekty, které se dostaví na místo vyšetřování do 4 dnů od nástupu příznaků, s:

    • Horečka ≥ 38,0 °C (100,4 °F) při perorálním podání nebo ≥ 38,5 °C (101,2 °F) při rektálním podání; nebo sami o sobě hlášená horečka nebo pocit horečky (včetně horečky kontrolované léky) bez zdokumentované horečky;
    • Jeden nebo více respiračních příznaků onemocnění podobného chřipce, které mohou zahrnovat následující:
    • Bolest krku
    • Rýma nebo ucpaný nos
    • Kašel
    • Jeden nebo více konstitučních příznaků onemocnění podobného chřipce, které mohou zahrnovat následující:
    • Myalgie (bolesti a bolesti)
    • Bolest hlavy
    • Únava
  3. Subjekty (nebo rodič/opatrovník) ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  4. Subjekty musí být zařazeny do ramene 3 klinické studie FLU-05.

Písemný informovaný souhlas subjektu pro tento protokol studie musí být získán před zařazením do studie. Každý subjekt (nebo rodič nebo opatrovník) musí před svou účastí v této klinické studii osobně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nevykazující alespoň tři symptomy onemocnění podobné chřipce, jak je uvedeno výše.
  2. Subjekty, které dostaly antivirovou léčbu chřipky nebo zkoumanou léčbu chřipkovým lékem během předchozích 30 dnů od zařazení do studie.
  3. Subjekty (děti a dospělí), u kterých je odběr vzorků aspirátu kontraindikován nebo není možný.
  4. Subjekty se zdravotním stavem, který brání odběru nosních výplachů nebo aspiračních vzorků.
  5. Vojenský personál v aktivní službě (pouze na vojenských studijních místech).
  6. Subjekty (nebo rodič/opatrovník) neochotné nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kladná procentuální shoda a záporná procentuální shoda pro chřipku A i chřipku B.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanogen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluID Rychlý test na chřipku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit