Évaluation du confort avec Xibrom (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09 % et Nevanac (suspension ophtalmique de népafénac) 0,1 % après une trabéculoplastie sélective au laser (SLT)
8 juin 2009 mis à jour par: Bp Consulting, Inc
Évaluation du confort avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Xibrom (solution ophtalmique de bromfénac) 0,09 % et Nevanac (suspension ophtalmique de népafénac) 0,1 % après une trabéculoplastie laser sélective (SLT)
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer le confort du bromfénac ou du népafénac après SLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, à bras unique et contrôlée croisée pour évaluer le confort et les changements de PIO (pression intraoculaire) d'AINS spécifiques après SLT.
Les patients (n = 25, total 50 yeux) devant subir une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) bilatérale instilleront du bromfénac dans le premier œil à subir une SLT, et l'œil contralatéral recevra du népafénac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans, quel que soit le sexe ou la race.
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire nécessitant une trabéculoplastie au laser.
- Achèvement du consentement / autorisation écrit et éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
- Capable de suivre le protocole d'étude et susceptible de terminer le calendrier d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux AINS.
- Antécédents de maladie néovasculaire ou inflammatoire oculaire.
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires topiques ou systémiques.
- Femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Xibrom (bromfénac)
|
Xibrom : deux fois par jour pendant sept jours dans le premier œil.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Névanac (népafénac)
|
Nevanac : trois fois par jour pendant sept jours dans le deuxième œil.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance du médicament à l'étude
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de pression intraoculaire
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Acuité visuelle
Délai: 28 jours
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28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0144
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