Utvärdering av komfort med Xibrom (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09 % och Nevanac (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1 % efter selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
8 juni 2009 uppdaterad av: Bp Consulting, Inc
Utvärdering av komfort med de icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen (NSAID) Xibrom (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09 % och Nevanac (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1 % efter selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra komforten av bromfenak eller nepafenak efter SLT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen etikett, enarmad, cross-over kontrollerad studie för att utvärdera komfort och IOP-förändringar (intraokulärt tryck) av specifika NSAID efter SLT.
Patienter (n=25, totalt 50 ögon) som är planerade att genomgå bilateral selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) kommer att ingjuta bromfenak i det första ögat som genomgår SLT, och det kontralaterala ögat kommer att få nepafenak.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år, antingen kön eller vilken ras som helst.
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som kräver lasertrabekuloplastik.
- Kompletterande av skriftligt och informerat samtycke/auktorisation före eventuella studierelaterade procedurer.
- Kunna följa studieprotokollet och sannolikt fullfölja studieschemat.
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för NSAID.
- Historik av neovaskulär eller okulär inflammatorisk sjukdom.
- Nuvarande användning av aktuella eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel.
- Kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Xibrom (bromfenak)
|
Xibrom: två gånger om dagen i sju dagar i det första ögat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Nevanac (nepafenak)
|
Nevanac: tre gånger om dagen i sju dagar i det andra ögat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet av studiemedicin
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulära tryckförändringar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Synskärpa
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .