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Valutazione del comfort con Xibrom (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,09% e Nevanac (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,1% dopo trabeculoplastica laser selettiva (SLT)

8 giugno 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc

Valutazione del comfort con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Xibrom (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,09% e Nevanac (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,1% dopo trabeculoplastica laser selettiva (SLT)

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare il comfort di bromfenac o nepafenac dopo SLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, a singolo braccio, incrociato e controllato per valutare il comfort e le variazioni della IOP (pressione intraoculare) di specifici FANS dopo SLT. I pazienti (n = 25, totale 50 occhi) programmati per sottoporsi a trabeculoplastica laser selettiva bilaterale (SLT) instilleranno bromfenac nel primo occhio sottoposto a SLT e l'occhio controlaterale riceverà nepafenac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • 3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza.
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che richiedono trabeculoplastica laser.
  • Completamento del consenso/autorizzazione scritto e informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • In grado di seguire il protocollo di studio e probabilmente per completare il programma di studio.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota ai FANS.
  • Storia di malattia infiammatoria neovascolare o oculare.
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori topici o sistemici.
  • Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Xibrom (bromfenac)
Droga: Xibrom
Xibrom: due volte al giorno per sette giorni nel primo occhio.
Altri nomi:
  • bromfenac
Comparatore attivo: 2
Nevanac (nepafenac)
Droga: Nevanac
Nevanac: tre volte al giorno per sette giorni nel secondo occhio.
Altri nomi:
  • nepafenac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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