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Evaluación de la comodidad con Xibrom (solución oftálmica de bromfenaco) al 0,09 % y Nevanac (suspensión oftálmica de nepafenaco) al 0,1 % después de una trabeculoplastia láser selectiva (SLT)

8 de junio de 2009 actualizado por: Bp Consulting, Inc

Evaluación de la comodidad con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) Xibrom (solución oftálmica de bromfenaco) al 0,09 % y Nevanac (suspensión oftálmica de nepafenaco) al 0,1 % después de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT)

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la comodidad de bromfenaco o nepafenaco después de SLT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto, de un solo brazo, controlado cruzado para evaluar la comodidad y los cambios en la PIO (presión intraocular) de AINE específicos después de SLT. Los pacientes (n= 25, 50 ojos en total) programados para someterse a una trabeculoplastia láser selectiva (SLT) bilateral recibirán bromfenaco en el primer ojo que se someterá a SLT, y el ojo contralateral recibirá nepafenac.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • 3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años, de cualquier sexo o cualquier raza.
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que requiera trabeculoplastia láser.
  • Completar el consentimiento/autorización por escrito e informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Capaz de seguir el protocolo del estudio y es probable que complete el programa del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a los AINE.
  • Antecedentes de enfermedad neovascular u ocular inflamatoria.
  • Uso actual de medicamentos antiinflamatorios tópicos o sistémicos.
  • Mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Xibrom (bromfenac)
Droga: Xibrom
Xibrom: dos veces al día durante siete días en el primer ojo.
Otros nombres:
  • bromfenaco
Comparador activo: 2
Nevanac (nepafenaco)
Droga: Nevanac
Nevanac: tres veces al día durante siete días en el segundo ojo.
Otros nombres:
  • nepafenaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de presión intraocular
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bp Consulting, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-0144

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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