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Avaliação do conforto com Xibrom (Solução Oftálmica de Bromfenaco) 0,09% e Nevanaco (Suspensão Oftálmica Nepafenaco) 0,1% Após Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)

8 de junho de 2009 atualizado por: Bp Consulting, Inc

Avaliação do conforto com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) Xibrom (Bromfenac Solução Oftálmica) 0,09% e Nevanac (Nepafenac Suspensão Oftálmica) 0,1% Após Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o conforto do bromofenaco ou nepafenaco após SLT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, de braço único, cruzado e controlado para avaliar as alterações de conforto e IOP (pressão intraocular) de AINEs específicos após SLT. Os pacientes (n= 25, total de 50 olhos) programados para serem submetidos à Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) bilateral instilarão bromofenaco no primeiro olho a ser submetido a SLT e o olho contralateral receberá nepafenaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • 3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos, de qualquer gênero ou raça.
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requer trabeculoplastia a laser.
  • Preenchimento de consentimento/autorização por escrito e informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Capaz de seguir o protocolo de estudo e provavelmente concluir o cronograma de estudo.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida aos AINEs.
  • História de doença inflamatória ocular ou neovascular.
  • Uso atual de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos.
  • Mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Xibrom (bromfenaco)
Medicamento: Xibrom
Xibrom: duas vezes ao dia durante sete dias no primeiro olho.
Outros nomes:
  • bromofenaco
Comparador Ativo: 2
Nevanac (nepafenac)
Medicamento: Nevanac
Nevanac: três vezes ao dia durante sete dias no segundo olho.
Outros nomes:
  • nepafenaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade da medicação em estudo
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da pressão intraocular
Prazo: 28 dias
28 dias
Acuidade visual
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bp Consulting, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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