A Xibrom (Bromfenac szemészeti oldat) 0,09%-os és a Nevanac (Nepafenac szemészeti szuszpenzió) 0,1%-os kényelem értékelése szelektív lézeres trabekuloplasztika (SLT) után
2009. június 8. frissítette: Bp Consulting, Inc
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) a Xibrom (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09% és a Nevanac (Nepafenac szemészeti szuszpenzió) 0,1%-os kényelem értékelése szelektív lézeres trabekuloplasztikát (SLT) követően
Ennek a vizsgálatnak a célja a bromfenak vagy nepafenak kényelmének értékelése és összehasonlítása az SLT után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, egykarú, keresztirányban ellenőrzött vizsgálat az egyes NSAID-k SLT utáni komfortérzetének és IOP (intraokuláris nyomás) változásainak értékelésére.
Azok a betegek (n = 25, összesen 50 szem), akiknek kétoldali szelektív lézeres trabeculoplasztikán (SLT) kell átesnie, bromfenacot csepegtetnek az első szembe, amelyre SLT-t kell végezni, az ellenoldali szem pedig nepafenakot kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves, nem vagy bármilyen faj.
- Lézeres trabeculoplasztikát igénylő nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa.
- Írásos és tájékozott hozzájárulás/felhatalmazás kitöltése a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Képes követni a vizsgálati protokollt, és valószínűleg teljesíti a vizsgálati ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység az NSAID-okra.
- Neovaszkuláris vagy szemgyulladásos betegség anamnézisében.
- Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Fogamzóképes korú nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Xibrom (bromfenak)
|
Xibrom: naponta kétszer hét napon át az első szemben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Nevanac (nepafenac)
|
Nevanac: naponta háromszor hét napon át a második szemben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .