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Bewertung des Komforts mit Xibrom (Bromfenac-Augenlösung) 0,09 % und Nevanac (Nepafenac-Augensuspension) 0,1 % nach selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT)

8. Juni 2009 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc

Bewertung des Komforts mit den nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Xibrom (Bromfenac-Augenlösung) 0,09 % und Nevanac (Nepafenac-Augensuspension) 0,1 % nach selektiver Lasertrabekuloplastik (SLT)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Komfort von Bromfenac oder Nepafenac nach SLT zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, einarmige, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung des Komforts und der Veränderungen des Augeninnendrucks (Intraokulardruck) bei bestimmten NSAIDs nach SLT. Patienten (n = 25, insgesamt 50 Augen), bei denen eine bilaterale selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) geplant ist, erhalten Bromfenac in das erste Auge, das einer SLT unterzogen wird, und das kontralaterale Auge erhält Nepafenac.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • 3340 6 mile Rd Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt, egal welches Geschlecht oder welche Rasse.
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie, die eine Lasertrabekuloplastik erfordert.
  • Ausfüllen einer schriftlichen und informierten Einwilligung/Genehmigung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Kann das Studienprotokoll befolgen und wird voraussichtlich den Studienplan abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs.
  • Vorgeschichte einer neovaskulären oder entzündlichen Augenerkrankung.
  • Aktuelle Verwendung topischer oder systemischer entzündungshemmender Medikamente.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Xibrom (Bromfenac)
Arzneimittel: Xibrom
Xibrom: Zweimal täglich für sieben Tage im ersten Auge.
Andere Namen:
  • Bromfenac
Aktiver Komparator: 2
Nevanac (Nepafenac)
Arzneimittel: Nevanac
Nevanac: dreimal täglich für sieben Tage im zweiten Auge.
Andere Namen:
  • Nepafenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Studienmedikation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sehschärfe
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Nate Kleinfeldt, M.D, Coburn-Kleinfeldt Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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