Vicryl Plus et Monocryl Plus en chirurgie mammaire
28 janvier 2020 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board
Étude pilote de Vicryl Plus et Monocryl Plus en chirurgie mammaire
Il s'agit d'une étude pilote randomisée comparant des sutures conventionnelles (Vicryl et Monocryl) à des équivalents recouverts d'antiseptique (Vicryl plus et Monocryl plus) en chirurgie mammaire élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff and Vale NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes de plus de 18 ans qui fréquentent le Cardiff and Vale NHS Trust pour une chirurgie élective du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- patients incapables de donner leur consentement ou de se conformer au suivi
- patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie bénigne
- patients atteints de cancers inflammatoires ou d'ulcères cutanés
- patients ayant une chimiothérapie ou une radiothérapie néo-adjuvante
- patients présentant une allergie connue au triclosan antiseptique
- patients atteints de maladies d'immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vicryl plus/Monocryl plus
Vicryl plus et Monocryl plus sont le bras comparateur actif.
Ce sont les sutures "actives", recouvertes d'antiseptique au triclosan, utilisées dans la fermeture de la peau et des tissus sous-cutanés après une chirurgie du cancer du sein.
|
fermeture de la peau et des tissus sous-cutanés
|
|
Comparateur placebo: vicryl/monocryl
Les sutures Vicryl ou Monocryl "simples" actuellement la norme qui ne sont pas enduites de triclosan, servent de contrôle.
|
fermeture de la plaie peau et tissus sous-cutanés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction des infections du site opératoire
Délai: 6-7 mois
|
6-7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
estimation du temps d'hospitalisation et de retour au travail nombre d'hématomes et de séromes
Délai: 6-9 mois
|
6-9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (Estimation)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C624/07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .