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Vicryl Plus und Monocryl Plus in der Brustchirurgie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Pilotstudie zu Vicryl Plus und Monocryl Plus in der Brustchirurgie

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, die herkömmliches Nahtmaterial (Vicryl und Monocryl) mit antiseptisch beschichteten Äquivalenten (Vicryl plus und Monocryl plus) bei elektiven Brustoperationen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die den Cardiff and Vale NHS Trust für eine elektive Brustkrebsoperation besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder die Nachsorge einzuhalten
  • Patienten, die wegen einer gutartigen Erkrankung operiert werden
  • Patienten mit entzündlichen Krebserkrankungen oder Hautgeschwüren
  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das Triclosan-Antiseptikum
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vicryl plus/Monocryl plus
Vicryl plus und Monocryl plus ist der aktive Vergleichsarm. Dies sind die "aktiven" Nähte, die mit Triclosan-Antiseptikum beschichtet sind und zum Schließen von Haut und subkutanem Gewebe nach einer Brustkrebsoperation verwendet werden.
Gerät: Vicryl plus und Monocryl plus
Verschluss von Haut und Unterhautgewebe
Placebo-Komparator: Vicryl/Monocryl
Als Kontrolle dienen derzeit "einfache" Vicryl- oder Monocryl-Nahtmaterialien, die nicht mit Triclosan beschichtet sind.
Gerät: Wundverschluss mit Vicryl und Monocryl
Wundverschluss Haut und Unterhautgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Anzahl der Hämatome und Serome bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C624/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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