Vicryl Plus és Monocryl Plus az emlősebészetben
2020. január 28. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board
A Vicryl Plus és a Monocryl Plus kísérleti tanulmánya az emlősebészetben
Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amely a hagyományos varratokat (Vicryl és Monocryl) hasonlítja össze antiszeptikus bevonatú ekvivalensekkel (Vicryl plus ésf Monocryl plus) az elektív emlősebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Cardiff and Vale NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki részt vesz a Cardiff and Vale NHS Trust elektív emlőrákműtét miatt
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek
- jóindulatú betegség miatt műtéten átesett betegek
- gyulladásos rákban vagy bőrfekélyben szenvedő betegek
- neoadjuváns kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek
- a triklozán antiszeptikumra ismert allergiás betegek
- immunhiányos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vicryl plus/Monocryl plus
A Vicryl plus és a Monocryl plus az aktív összehasonlító kar.
Ezek a triklozán antiszeptikummal bevont "aktív" varratok, amelyeket emlőrák műtét után a bőr és a bőr alatti szövetek lezárására használnak.
|
a bőr és a bőr alatti szövetek lezárása
|
|
Placebo Comparator: vikril/monokril
A jelenleg standard "sima" Vicryl vagy Monocryl varratok, amelyek nincsenek triklozánnal bevonva, kontrollként szolgálnak.
|
sebzáró bőr és bőr alatti szövetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a műtéti hely fertőzésének csökkentése
Időkeret: 6-7 hónap
|
6-7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházban töltött idő és a munkába való visszatérés becslése a hematómák és szerómák száma
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C624/07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .