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Vicryl Plus e Monocryl Plus em cirurgia de mama

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Estudo Piloto de Vicryl Plus e Monocryl Plus em Cirurgia de Mama

Este é um estudo piloto randomizado comparando suturas convencionais (Vicryl e Monocryl) com equivalentes revestidos antissépticos (Vicryl plus ef Monocryl plus) em cirurgia eletiva de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes com mais de 18 anos que frequentam o Cardiff and Vale NHS Trust para cirurgia eletiva de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • pacientes incapazes de dar consentimento ou cumprir o acompanhamento
  • pacientes submetidos a cirurgia para doença benigna
  • pacientes com câncer inflamatório ou ulceração da pele
  • pacientes em quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
  • pacientes com alergia conhecida ao antisséptico triclosan
  • pacientes com doenças imunodeficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vicryl plus/Monocryl plus
Vicryl plus e Monocryl plus é o braço comparador ativo. São as suturas "ativas", revestidas com antisséptico triclosan, sendo utilizadas no fechamento de pele e tecido subcutâneo após cirurgia de câncer de mama.
Dispositivo: Vicryl plus e Monocryl plus
fechamento da pele e tecidos subcutâneos
Comparador de Placebo: vicryl/monocryl
As suturas "simples" de Vicryl ou Monocryl, atualmente o padrão, que não são revestidas com triclosan, servem como controle.
Dispositivo: fechamento de feridas com Vicryl e Monocryl
fechamento de feridas pele e tecidos subcutâneos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 6-7 meses
6-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de estimativa no hospital e retorno ao trabalho números de hematomas e seromas
Prazo: 6-9 meses
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff and Vale University Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C624/07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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