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Vicryl Plus e Monocryl Plus nella chirurgia del seno

28 gennaio 2020 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Studio pilota di Vicryl Plus e Monocryl Plus nella chirurgia del seno

Questo è uno studio pilota randomizzato che confronta le suture convenzionali (Vicryl e Monocryl) con equivalenti rivestiti di antisettico (Vicryl plus e Monocryl plus) nella chirurgia mammaria elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che frequentano il Cardiff and Vale NHS Trust per la chirurgia elettiva del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • pazienti impossibilitati a dare il consenso o a conformarsi al follow-up
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per patologia benigna
  • pazienti con tumori infiammatori o ulcerazioni cutanee
  • pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante
  • pazienti con allergia nota all'antisettico triclosan
  • pazienti con malattie da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vicryl plus/Monocryl plus
Vicryl plus e Monocryl plus è il braccio di confronto attivo. Queste sono le suture "attive", rivestite con antisettico triclosan, utilizzate nella chiusura della pelle e dei tessuti sottocutanei dopo la chirurgia del cancro al seno.
Dispositivo: Vicryl plus e Monocryl plus
chiusura della pelle e dei tessuti sottocutanei
Comparatore placebo: vicril/monocril
Le suture "semplici" Vicryl o Monocryl attualmente lo standard che non sono rivestite con triclosan, servono come controllo.
Dispositivo: chiusura della ferita con Vicryl e Monocryl
chiusura della ferita pelle e tessuti sottocutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6-7 mesi
6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stima tempo in ospedale e ritorno al lavoro numeri di ematomi e sieromi
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C624/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del cancro al seno

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