Vicryl Plus och Monocryl Plus vid bröstkirurgi
28 januari 2020 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board
Pilotstudie av Vicryl Plus och Monocryl Plus i bröstkirurgi
Detta är en randomiserad pilotstudie som jämför konventionella suturer (Vicryl och Monocryl) med antiseptisk belagda ekvivalenter (Vicryl plus och Monocryl plus) vid elektiv bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- Cardiff and Vale NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som går på Cardiff and Vale NHS Trust för elektiv bröstcancerkirurgi
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge samtycke eller följa uppföljningen
- patienter som opereras för godartad sjukdom
- patienter med inflammatorisk cancer eller hudsår
- patienter som har neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- patienter med känd allergi mot triclosan antiseptisk
- patienter med immunbristsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vicryl plus/Monocryl plus
Vicryl plus och Monocryl plus är den aktiva komparatorarmen.
Dessa är de "aktiva" suturerna, belagda med triclosan antiseptisk, som används för att stänga hud och subkutan vävnad efter bröstcancerkirurgi.
|
förslutning av hud och subkutan vävnad
|
|
Placebo-jämförare: vikryl/monokryl
"Vanlig" Vicryl eller Monocryl sutur för närvarande standarden som inte är belagd med triclosan, fungerar som kontroll.
|
sårstängning hud och subkutan vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av infektion på operationsstället
Tidsram: 6-7 månader
|
6-7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uppskattningstid på sjukhus och återgång till arbete antal hematom och serom
Tidsram: 6-9 månader
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C624/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .