- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00830635
Programme éducatif multimédia pour les patients atteints d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein à un stade précoce
Consortium de recherche du service d'information sur le cancer : description et aperçu du programme des années 2006 à 2011
JUSTIFICATION : Un programme éducatif multimédia peut aider les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqués à réduire leur détresse, à prendre des décisions de traitement éclairées et à améliorer leur qualité de vie.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'un programme éducatif multimédia chez des patients atteints d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: gestion des sondages
- Autre: gestion des questionnaires
- Procédure: évaluation et prise en charge psychosociale
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Autre: intervention éducative
- Autre: étude des variables socio-économiques et démographiques
- Autre: intervention sur internet
- Autre: intervention informationnelle
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si un programme éducatif multimédia innovant aidera les patients atteints d'un cancer de la prostate (projet 1) et du sein (projet 2) nouvellement diagnostiqués à se préparer à leur parcours en tant que patients atteints de cancer, à promouvoir une prise de décision éclairée en matière de traitement et à réduire la détresse spécifique au cancer, et parmi les patients atteints d'un cancer du sein lors de la réintégration, faciliter une transition éclairée vers la réintégration vers la survie au cancer et réduire la détresse liée au cancer (projet 3).
- Déterminer si le fait de demander aux spécialistes de l'information du Service d'information sur le cancer (SIC) de rappeler les appelants dans le cadre du projet 3 augmentera et soutiendra l'utilisation des programmes éducatifs multimédias du Consortium de recherche du SIC (CISRC) et améliorera davantage les résultats de l'étude examinés dans ce programme de recherche.
- Déterminer si les variables médiatrices hypothétiques expliquent les effets significatifs de l'intervention dans chacun des trois projets composants.
- Examiner les variables modératrices potentielles pour évaluer les différences potentielles dans l'efficacité de l'intervention par sous-groupes sélectionnés (par exemple, l'âge, l'éducation) au sein de chaque projet de composante.
- Mener une étude de suivi approfondie des modèles d'utilisation pour une description détaillée des différents modèles d'utilisation, ainsi que pour élucider les composants ou modules du programme qui ont été utilisés différemment par les participants.
- Aider le SIC et d'autres systèmes d'information sur le cancer similaires à diffuser une ou plusieurs des interventions du CISRC si elles s'avèrent efficaces dans ce programme de recherche.
Secondaire
- Mener des analyses secondaires à travers les projets (c.-à-d. le besoin perçu et les avantages des interventions du CISRC et l'efficacité de l'intervention dans trois populations de patients atteints de cancer hautement prioritaires) qui seront rendues possibles par l'utilisation d'un cadre théorique commun, la même intervention ou une conception de recherche similaire à travers les projets, et un ensemble commun de points finaux.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients sont évalués par des questions démographiques et une entrevue de base menée par des spécialistes de l'information du Service d'information sur le cancer (CIS).
Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes d'intervention :
- Groupe 1 : Les patients reçoivent un courrier contenant des documents imprimés standard du CIS. Dans le projet 1, les patients reçoivent « Choix de traitement pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce » et « Ce que vous devez savoir sur le cancer de la prostate ». Dans le projet 2, les patientes reçoivent « Ce que vous devez savoir sur le cancer du sein » et « Choix chirurgicaux pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ». Dans le projet 3, les patientes reçoivent « Faire face : la vie après le traitement du cancer » et « Ce que vous devez savoir sur le cancer du sein ».
- Groupe 2 : Les patients reçoivent des mailings adaptés à leur projet comme dans le groupe 1. Les patients reçoivent également le programme multimédia via Internet ou CD-ROM.
- Groupe 3 : Dans le projet 3 uniquement, les patients reçoivent des mailings adaptés à leur projet comme dans le groupe 1 et le programme multimédia comme dans le groupe 2. Les patients reçoivent également une intervention de rappel du CIS à 10-14 jours par des spécialistes de l'information formés du CIS.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 et 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Les patients sont diagnostiqués avec 1 des éléments suivants :
Diagnostic du cancer de la prostate (projet 1)
- Maladie à un stade précoce
- Maladie non traitée auparavant ou statut de traitement inconnu
Diagnostic du cancer du sein (projets 2-3)
- Maladie à un stade précoce
- Pas de carcinome canalaire in situ ni de carcinome lobulaire in situ
- Cancer du sein inflammatoire autorisé (projet 2)
Maladie précédemment non traitée, recevant un traitement concomitant, maladie précédemment traitée ou statut de traitement inconnu
- Pas plus de 30 jours depuis la fin du traitement OU pas plus de 6 mois après le traitement (projet 3)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- A accès à un ordinateur
- Disposé à fournir une adresse postale et un numéro de téléphone
- Doit être un demandeur d'information actif qui a déjà appelé le CIS
- Comprend l'anglais
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fonctionnement physique
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Détresse spécifique au cancer
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Qualité de vie émotionnelle
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Fonctionnement interpersonnel
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Recherche d'avantages
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Conflit décisionnel (projets 1 et 2)
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Regret (projets 1 et 2)
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Peur de la récidive (projet 3)
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Préoccupations pratiques (projet 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
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