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Programme éducatif multimédia pour les patients atteints d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein à un stade précoce

12 juin 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Consortium de recherche du service d'information sur le cancer : description et aperçu du programme des années 2006 à 2011

JUSTIFICATION : Un programme éducatif multimédia peut aider les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqués à réduire leur détresse, à prendre des décisions de traitement éclairées et à améliorer leur qualité de vie.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'un programme éducatif multimédia chez des patients atteints d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si un programme éducatif multimédia innovant aidera les patients atteints d'un cancer de la prostate (projet 1) et du sein (projet 2) nouvellement diagnostiqués à se préparer à leur parcours en tant que patients atteints de cancer, à promouvoir une prise de décision éclairée en matière de traitement et à réduire la détresse spécifique au cancer, et parmi les patients atteints d'un cancer du sein lors de la réintégration, faciliter une transition éclairée vers la réintégration vers la survie au cancer et réduire la détresse liée au cancer (projet 3).
  • Déterminer si le fait de demander aux spécialistes de l'information du Service d'information sur le cancer (SIC) de rappeler les appelants dans le cadre du projet 3 augmentera et soutiendra l'utilisation des programmes éducatifs multimédias du Consortium de recherche du SIC (CISRC) et améliorera davantage les résultats de l'étude examinés dans ce programme de recherche.
  • Déterminer si les variables médiatrices hypothétiques expliquent les effets significatifs de l'intervention dans chacun des trois projets composants.
  • Examiner les variables modératrices potentielles pour évaluer les différences potentielles dans l'efficacité de l'intervention par sous-groupes sélectionnés (par exemple, l'âge, l'éducation) au sein de chaque projet de composante.
  • Mener une étude de suivi approfondie des modèles d'utilisation pour une description détaillée des différents modèles d'utilisation, ainsi que pour élucider les composants ou modules du programme qui ont été utilisés différemment par les participants.
  • Aider le SIC et d'autres systèmes d'information sur le cancer similaires à diffuser une ou plusieurs des interventions du CISRC si elles s'avèrent efficaces dans ce programme de recherche.

Secondaire

  • Mener des analyses secondaires à travers les projets (c.-à-d. le besoin perçu et les avantages des interventions du CISRC et l'efficacité de l'intervention dans trois populations de patients atteints de cancer hautement prioritaires) qui seront rendues possibles par l'utilisation d'un cadre théorique commun, la même intervention ou une conception de recherche similaire à travers les projets, et un ensemble commun de points finaux.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients sont évalués par des questions démographiques et une entrevue de base menée par des spécialistes de l'information du Service d'information sur le cancer (CIS).

Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes d'intervention :

  • Groupe 1 : Les patients reçoivent un courrier contenant des documents imprimés standard du CIS. Dans le projet 1, les patients reçoivent « Choix de traitement pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce » et « Ce que vous devez savoir sur le cancer de la prostate ». Dans le projet 2, les patientes reçoivent « Ce que vous devez savoir sur le cancer du sein » et « Choix chirurgicaux pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ». Dans le projet 3, les patientes reçoivent « Faire face : la vie après le traitement du cancer » et « Ce que vous devez savoir sur le cancer du sein ».
  • Groupe 2 : Les patients reçoivent des mailings adaptés à leur projet comme dans le groupe 1. Les patients reçoivent également le programme multimédia via Internet ou CD-ROM.
  • Groupe 3 : Dans le projet 3 uniquement, les patients reçoivent des mailings adaptés à leur projet comme dans le groupe 1 et le programme multimédia comme dans le groupe 2. Les patients reçoivent également une intervention de rappel du CIS à 10-14 jours par des spécialistes de l'information formés du CIS.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Les patients sont diagnostiqués avec 1 des éléments suivants :

    • Diagnostic du cancer de la prostate (projet 1)

      • Maladie à un stade précoce
      • Maladie non traitée auparavant ou statut de traitement inconnu
    • Diagnostic du cancer du sein (projets 2-3)

      • Maladie à un stade précoce
      • Pas de carcinome canalaire in situ ni de carcinome lobulaire in situ
      • Cancer du sein inflammatoire autorisé (projet 2)
      • Maladie précédemment non traitée, recevant un traitement concomitant, maladie précédemment traitée ou statut de traitement inconnu

        • Pas plus de 30 jours depuis la fin du traitement OU pas plus de 6 mois après le traitement (projet 3)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • A accès à un ordinateur
  • Disposé à fournir une adresse postale et un numéro de téléphone
  • Doit être un demandeur d'information actif qui a déjà appelé le CIS
  • Comprend l'anglais

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonctionnement physique
Détresse spécifique au cancer
Qualité de vie émotionnelle
Fonctionnement interpersonnel
Recherche d'avantages
Conflit décisionnel (projets 1 et 2)
Regret (projets 1 et 2)
Peur de la récidive (projet 3)
Préoccupations pratiques (projet 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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