- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830635
Multimediautbildningsprogram för patienter med tidigt stadium av prostatacancer eller bröstcancer
Cancer Information Service Research Consortium: År 2006-2011 Programberättelse och översikt
MOTIVERING: Ett multimediautbildningsprogram kan hjälpa patienter med nydiagnostiserad prostatacancer och bröstcancer att minska ångest, fatta välgrundade behandlingsbeslut och förbättra livskvaliteten.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövning studerar hur väl ett multimediautbildningsprogram fungerar hos patienter med tidigt stadium av prostatacancer eller bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Ta reda på om ett innovativt multimediautbildningsprogram kommer att hjälpa nydiagnostiserade prostatacancerpatienter (projekt 1) och bröstcancer (projekt 2) att förbereda sig för sin resa som cancerpatienter, främja informerat behandlingsbeslut och minska cancerspecifik ångest och bland bröstcancerpatienter vid återinträde, underlätta en informerad återinträdesövergång till canceröverlevnad och minska cancerspecifik nöd (projekt 3).
- Ta reda på om informationsspecialister från Cancer Information Service (CIS) gör en schemalagd telefonuppringning till uppringare i projekt 3 kommer att öka och stödja användningen av CIS Research Consortiums (CISRC) multimediautbildningsprogram och ytterligare förbättra studieresultaten som undersöks i detta forskningsprogram.
- Bestäm om de antagna medlingsvariablerna står för signifikanta interventionseffekter i vart och ett av de tre ingående projekten.
- Undersök potentiella moderatorvariabler för att bedöma potentiella skillnader i interventionseffektivitet av utvalda undergrupper (t.ex. ålder, utbildning) inom varje delprojekt.
- Genomför en fördjupad spårningsstudie av användningsmönster för en detaljerad beskrivning av olika användningsmönster, samt belysa de komponenter eller moduler inom programmet som hade differentiellt utnyttjande av deltagarna.
- Assistera CIS och andra liknande cancerinformationssystem med att sprida en eller flera av CISRC-insatserna om de skulle visa sig vara effektiva i detta forskningsprogram.
Sekundär
- Genomför sekundära analyser över projekt (d.v.s. upplevt behov av och nytta av CISRC-interventionerna och interventionseffektiviteten i tre högprioriterade cancerpatientpopulationer) som kommer att möjliggöras genom användning av en gemensam teoretisk ram, samma eller liknande interventions- och forskningsdesign över projekt och en gemensam uppsättning slutpunkter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna bedöms genom demografiska frågor och en baslinjeintervju utförd av informationsspecialister på Cancer Information Service (CIS).
Patienterna randomiseras till 1 av 3 interventionsgrupper:
- Grupp 1: Patienterna får ett utskick som innehåller standard CIS-tryckmaterial. I projekt 1 får patienterna "Behandlingsval för män med tidig prostatacancer" och "Vad du behöver veta om prostatacancer". I projekt 2 får patienterna "What You Need to Know About Breast Cancer" och "Surgery Choices for Women with Early-Stage Breast Cancer". I projekt 3 får patienterna "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" och "What You Need to Know About Breast Cancer".
- Grupp 2: Patienterna får utskick som passar deras projekt som i grupp 1. Patienterna får även multimediaprogrammet via Internet eller CD-ROM.
- Grupp 3: Endast i projekt 3 får patienterna utskick som är lämpliga för deras projekt som i grupp 1 och multimediaprogrammet som i grupp 2. Patienterna får också en CIS-återuppringningsintervention vid 10-14 dagar från utbildade informationsspecialister från CIS.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 2 och 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patienter diagnostiseras med 1 av följande:
Diagnos av prostatacancer (projekt 1)
- Tidig sjukdom
- Tidigare obehandlad sjukdom eller behandlingsstatus okänd
Diagnos av bröstcancer (projekt 2-3)
- Tidig sjukdom
- Inget duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ
- Inflammatorisk bröstcancer tillåten (projekt 2)
Tidigare obehandlad sjukdom, får samtidig behandling, tidigare behandlad sjukdom eller behandlingsstatus okänd
- Högst 30 dagar efter avslutad behandling ELLER högst 6 månader efter behandling (projekt 3)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Har tillgång till dator
- Vill gärna uppge postadress och telefonnummer
- Måste vara aktiva informationssökande som redan har ringt CIS
- Förstår engelska
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Fysisk funktion
|
|
Cancerspecifik besvär
|
|
Känslomässig livskvalitet
|
|
Interpersonell funktion
|
|
Att hitta förmåner
|
|
Beslutskonflikt (projekt 1 och 2)
|
|
Ånger (projekt 1 och 2)
|
|
Rädsla för upprepning (projekt 3)
|
|
Praktiska problem (projekt 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .