- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830635
Programa Educativo Multimedia para Pacientes con Cáncer de Próstata o Cáncer de Mama en Etapa Inicial
Consorcio de Investigación del Servicio de Información sobre el Cáncer: Años 2006-2011 Narrativa y descripción general del programa
FUNDAMENTO: Un programa educativo multimedia puede ayudar a los pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama recién diagnosticados a reducir la angustia, tomar decisiones de tratamiento informadas y mejorar la calidad de vida.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona un programa educativo multimedia en pacientes con cáncer de próstata o cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: administración de encuestas
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Otro: intervención educativa
- Otro: estudio de variables socioeconómicas y demográficas
- Otro: intervención basada en internet
- Otro: intervención informativa
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si un innovador programa educativo multimedia ayudará a los pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata (proyecto 1) y de mama (proyecto 2) a prepararse para su viaje como pacientes de cáncer, promover la toma de decisiones de tratamiento informadas y reducir la angustia específica del cáncer, y entre los pacientes con cáncer de mama. en el reingreso, facilitar una transición de reingreso informada a la supervivencia del cáncer y reducir la angustia específica del cáncer (proyecto 3).
- Determine si hacer que los especialistas en información del Servicio de información sobre el cáncer (CIS) realicen una devolución de llamada telefónica programada a las personas que llaman en el proyecto 3 aumentará y respaldará el uso de los programas educativos multimedia del Consorcio de investigación del CIS (CISRC) y mejorará aún más los resultados del estudio examinados en este programa de investigación.
- Determinar si las variables de mediación hipotéticas dan cuenta de los efectos significativos de la intervención en cada uno de los tres proyectos componentes.
- Examine las posibles variables moderadoras para evaluar las posibles diferencias en la eficacia de la intervención por subgrupos seleccionados (p. ej., edad, educación) dentro de cada componente del proyecto.
- Llevar a cabo un estudio de seguimiento en profundidad de los patrones de uso para obtener una descripción detallada de los diferentes patrones de uso, así como dilucidar los componentes o módulos dentro del programa que tuvieron una utilización diferencial por parte de los participantes.
- Asistir al CIS y otros sistemas de información sobre el cáncer similares en la difusión de una o más de las intervenciones del CISRC en caso de que resulten eficaces en este programa de investigación.
Secundario
- Llevar a cabo análisis secundarios en todos los proyectos (es decir, la necesidad percibida y el beneficio de las intervenciones CISRC y la eficacia de la intervención en tres poblaciones de pacientes con cáncer de alta prioridad) que serán posibles mediante el uso de un marco teórico común, la misma o similar intervención y diseño de investigación. a través de proyectos, y un conjunto común de puntos finales.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes son evaluados mediante preguntas demográficas y una entrevista inicial realizada por especialistas en información del Servicio de información sobre el cáncer (CIS).
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos de intervención:
- Grupo 1: Los pacientes reciben un correo que contiene materiales impresos estándar de CIS. En el proyecto 1, los pacientes reciben "Opciones de tratamiento para hombres con cáncer de próstata en etapa temprana" y "Lo que necesita saber sobre el cáncer de próstata". En el proyecto 2, los pacientes reciben "Lo que necesita saber sobre el cáncer de mama" y "Opciones de cirugía para mujeres con cáncer de mama en etapa inicial". En el proyecto 3, los pacientes reciben "De cara al futuro: la vida después del tratamiento del cáncer" y "Lo que necesita saber sobre el cáncer de mama".
- Grupo 2: Los pacientes reciben correos adecuados a su proyecto como en el grupo 1. Los pacientes también reciben el programa multimedia a través de Internet o CD-ROM.
- Grupo 3: solo en el proyecto 3, los pacientes reciben correos apropiados para su proyecto como en el grupo 1 y el programa multimedia como en el grupo 2. Los pacientes también reciben una intervención de devolución de llamada de CIS a los 10-14 días de parte de especialistas en información capacitados del CIS.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 y 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Los pacientes son diagnosticados con 1 de los siguientes:
Diagnóstico de cáncer de próstata (proyecto 1)
- Enfermedad en etapa temprana
- Enfermedad no tratada previamente o estado del tratamiento desconocido
Diagnóstico de cáncer de mama (proyectos 2-3)
- Enfermedad en etapa temprana
- Sin carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ
- Cáncer de mama inflamatorio permitido (proyecto 2)
Enfermedad no tratada previamente, recibiendo tratamiento concurrente, enfermedad tratada previamente o estado de tratamiento desconocido
- No más de 30 días desde la finalización del tratamiento O no más de 6 meses después del tratamiento (proyecto 3)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Tiene acceso a una computadora
- Dispuesto a proporcionar dirección postal y número de teléfono
- Deben ser buscadores de información activos que ya hayan llamado al CIS
- entiende ingles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Funcionamiento físico
|
|
Angustia específica del cáncer
|
|
Calidad de vida emocional
|
|
Funcionamiento interpersonal
|
|
Búsqueda de beneficios
|
|
Conflicto decisional (proyectos 1 y 2)
|
|
Lamento (proyectos 1 y 2)
|
|
Miedo a la recurrencia (proyecto 3)
|
|
Preocupaciones prácticas (proyecto 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre administración de encuestas
-
University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Zoe Global LimitedTerminado
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado