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Programma educativo multimediale per i pazienti con cancro alla prostata in stadio iniziale o cancro al seno

12 giugno 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Consorzio di ricerca sul servizio di informazione sul cancro: descrizione e panoramica del programma anni 2006-2011

RAZIONALE: Un programma educativo multimediale può aiutare i pazienti con cancro alla prostata e cancro al seno di nuova diagnosi a ridurre il disagio, prendere decisioni terapeutiche informate e migliorare la qualità della vita.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona un programma educativo multimediale in pazienti con cancro alla prostata in stadio iniziale o cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se un innovativo programma educativo multimediale aiuterà i malati di cancro alla prostata (progetto 1) e al seno (progetto 2) di nuova diagnosi a prepararsi per il loro viaggio come malati di cancro, promuovere un processo decisionale informato sul trattamento e ridurre il disagio specifico del cancro, e tra i malati di cancro al seno al rientro, facilitare una transizione di rientro informata verso la sopravvivenza al cancro e ridurre il disagio specifico del cancro (progetto 3).
  • Determinare se gli specialisti dell'informazione del Cancer Information Service (CIS) effettuano una richiamata telefonica programmata ai chiamanti nel progetto 3 aumenterà e sosterrà l'uso dei programmi educativi multimediali del CIS Research Consortium (CISRC) e migliorerà ulteriormente i risultati dello studio esaminati in questo programma di ricerca.
  • Determinare se le variabili di mediazione ipotizzate rappresentano significativi effetti di intervento in ciascuno dei tre progetti componenti.
  • Esaminare le potenziali variabili del moderatore per valutare le potenziali differenze nell'efficacia dell'intervento per sottogruppi selezionati (ad esempio, età, istruzione) all'interno di ciascun progetto componente.
  • Condurre uno studio di tracciamento approfondito dei modelli di utilizzo per una descrizione dettagliata dei diversi modelli di utilizzo, oltre a chiarire quei componenti o moduli all'interno del programma che hanno avuto un utilizzo differenziale da parte dei partecipanti.
  • Assistere il CIS e altri sistemi di informazione sul cancro simili nella diffusione di uno o più degli interventi del CISRC qualora si dimostrassero efficaci in questo programma di ricerca.

Secondario

  • Condurre analisi secondarie tra i progetti (vale a dire, la necessità percepita e il beneficio degli interventi CISRC e l'efficacia dell'intervento in tre popolazioni di pazienti oncologici ad alta priorità) che saranno rese possibili dall'uso di un quadro teorico comune, dello stesso intervento o di un simile progetto di ricerca tra progetti e un set comune di endpoint.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono valutati mediante domande demografiche e un'intervista di base condotta dagli specialisti dell'informazione del Cancer Information Service (CIS).

I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di intervento:

  • Gruppo 1: i pazienti ricevono una mail contenente materiali di stampa CIS standard. Nel progetto 1, i pazienti ricevono "Scelte terapeutiche per gli uomini con cancro alla prostata in fase iniziale" e "Cosa c'è da sapere sul cancro alla prostata". Nel progetto 2, i pazienti ricevono "Cosa c'è da sapere sul cancro al seno" e "Scelte chirurgiche per le donne con cancro al seno in fase iniziale". Nel progetto 3, i pazienti ricevono "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" e "What You Need to Know About Breast Cancer".
  • Gruppo 2: I pazienti ricevono mailing adeguati al loro progetto come nel gruppo 1. I pazienti ricevono anche il programma multimediale via Internet o CD-ROM.
  • Gruppo 3: Solo nel progetto 3, i pazienti ricevono mailing appropriati al loro progetto come nel gruppo 1 e il programma multimediale come nel gruppo 2. I pazienti ricevono anche un intervento di richiamata CIS a 10-14 giorni da specialisti dell'informazione addestrati dal CIS.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ai pazienti viene diagnosticato uno dei seguenti:

    • Diagnosi del cancro alla prostata (progetto 1)

      • Malattia in fase iniziale
      • Malattia non trattata in precedenza o stato di trattamento sconosciuto
    • Diagnosi del carcinoma mammario (progetti 2-3)

      • Malattia in fase iniziale
      • Nessun carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ
      • Carcinoma mammario infiammatorio ammesso (progetto 2)
      • Malattia non trattata in precedenza, trattamento concomitante, malattia trattata in precedenza o stato di trattamento sconosciuto

        • Non più di 30 giorni dal completamento del trattamento OPPURE non più di 6 mesi dopo il trattamento (progetto 3)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Ha accesso a un computer
  • Disposto a fornire indirizzo postale e numero di telefono
  • Devono essere cercatori di informazioni attivi che hanno già chiamato il CIS
  • Capisce l'inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzionamento fisico
Disagio specifico del cancro
Qualità emotiva della vita
Funzionamento interpersonale
Ricerca di vantaggi
Conflitto decisionale (progetti 1 e 2)
Rimpianto (progetti 1 e 2)
Paura del ripetersi (progetto 3)
Preoccupazioni pratiche (progetto 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amministrazione del sondaggio

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