- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00830635
Programa educacional multimídia para pacientes com câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de mama
Cancer Information Service Research Consortium: Anos 2006-2011 Narrativa e visão geral do programa
JUSTIFICAÇÃO: Um programa educacional multimídia pode ajudar pacientes com câncer de próstata e de mama recém-diagnosticados a reduzir o sofrimento, tomar decisões informadas sobre o tratamento e melhorar a qualidade de vida.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem um programa educacional multimídia funciona em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: administração de pesquisa
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Outro: intervenção educativa
- Outro: estudo de variáveis socioeconômicas e demográficas
- Outro: intervenção baseada na internet
- Outro: intervenção informativa
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se um programa educacional multimídia inovador ajudará pacientes com câncer de próstata (projeto 1) e de mama (projeto 2) recém-diagnosticados a se prepararem para sua jornada como pacientes com câncer, promover a tomada de decisões informadas sobre o tratamento e reduzir o sofrimento específico do câncer e entre pacientes com câncer de mama na reentrada, facilitar uma transição de reentrada informada para a sobrevivência ao câncer e reduzir o sofrimento específico do câncer (projeto 3).
- Determinar se os especialistas em informações do Cancer Information Service (CIS) fazem um retorno telefônico agendado para os chamadores no projeto 3 aumentará e apoiará o uso dos programas educacionais multimídia do CIS Research Consortium (CISRC) e aprimorará ainda mais os resultados do estudo examinados neste programa de pesquisa.
- Determine se as variáveis mediadoras hipotéticas respondem por efeitos de intervenção significativos em cada um dos três projetos componentes.
- Examine variáveis moderadoras potenciais para avaliar diferenças potenciais na eficácia da intervenção por subgrupos selecionados (por exemplo, idade, educação) dentro de cada projeto de componente.
- Conduzir um estudo de rastreamento aprofundado dos padrões de utilização para uma descrição detalhada dos diferentes padrões de uso, bem como elucidar os componentes ou módulos dentro do programa que tiveram utilização diferenciada pelos participantes.
- Auxiliar o CIS e outros sistemas de informações sobre câncer semelhantes na divulgação de uma ou mais das intervenções do CISRC, caso se mostrem eficazes neste programa de pesquisa.
Secundário
- Realizar análises secundárias entre projetos (ou seja, necessidade percebida e benefício das intervenções CISRC e eficácia da intervenção em três populações de pacientes com câncer de alta prioridade) que serão possibilitadas pelo uso de uma estrutura teórica comum, a mesma ou semelhante intervenção e projeto de pesquisa entre projetos e um conjunto comum de endpoints.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são avaliados por questões demográficas e uma entrevista inicial conduzida por especialistas em informações do Cancer Information Service (CIS).
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos de intervenção:
- Grupo 1: Os pacientes recebem uma correspondência contendo materiais impressos padrão do CIS. No projeto 1, os pacientes recebem "Opções de tratamento para homens com câncer de próstata em estágio inicial" e "O que você precisa saber sobre o câncer de próstata". No projeto 2, os pacientes recebem "O que você precisa saber sobre o câncer de mama" e "Opções de cirurgia para mulheres com câncer de mama em estágio inicial". No projeto 3, os pacientes recebem "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" e "What You Need to Know About Breast Cancer".
- Grupo 2: Os pacientes recebem correspondências adequadas ao seu projeto como no grupo 1. Os pacientes também recebem o programa multimídia via Internet ou CD-ROM.
- Grupo 3: Somente no projeto 3, os pacientes recebem correspondências apropriadas ao seu projeto como no grupo 1 e o programa multimídia como no grupo 2. Os pacientes também recebem uma intervenção de retorno de chamada do CIS em 10-14 dias de especialistas em informação treinados do CIS.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Os pacientes são diagnosticados com 1 dos seguintes:
Diagnóstico de câncer de próstata (projeto 1)
- Doença em estágio inicial
- Doença não tratada anteriormente ou estado de tratamento desconhecido
Diagnóstico de câncer de mama (projetos 2-3)
- Doença em estágio inicial
- Sem carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ
- Câncer de mama inflamatório permitido (projeto 2)
Doença previamente não tratada, recebendo tratamento concomitante, doença previamente tratada ou status de tratamento desconhecido
- Não mais de 30 dias desde a conclusão do tratamento OU não mais de 6 meses após o tratamento (projeto 3)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Tem acesso a um computador
- Disposto a fornecer endereço para correspondência e número de telefone
- Devem ser buscadores de informações ativos que já ligaram para o CIS
- entende inglês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Funcionamento físico
|
|
Sofrimento específico do câncer
|
|
Qualidade de vida emocional
|
|
Funcionamento interpessoal
|
|
Descoberta de benefícios
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|
Conflito de decisão (projetos 1 e 2)
|
|
Arrependimento (projetos 1 e 2)
|
|
Medo de recorrência (projeto 3)
|
|
Preocupações práticas (projeto 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
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