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Programa educacional multimídia para pacientes com câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de mama

12 de junho de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

Cancer Information Service Research Consortium: Anos 2006-2011 Narrativa e visão geral do programa

JUSTIFICAÇÃO: Um programa educacional multimídia pode ajudar pacientes com câncer de próstata e de mama recém-diagnosticados a reduzir o sofrimento, tomar decisões informadas sobre o tratamento e melhorar a qualidade de vida.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem um programa educacional multimídia funciona em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se um programa educacional multimídia inovador ajudará pacientes com câncer de próstata (projeto 1) e de mama (projeto 2) recém-diagnosticados a se prepararem para sua jornada como pacientes com câncer, promover a tomada de decisões informadas sobre o tratamento e reduzir o sofrimento específico do câncer e entre pacientes com câncer de mama na reentrada, facilitar uma transição de reentrada informada para a sobrevivência ao câncer e reduzir o sofrimento específico do câncer (projeto 3).
  • Determinar se os especialistas em informações do Cancer Information Service (CIS) fazem um retorno telefônico agendado para os chamadores no projeto 3 aumentará e apoiará o uso dos programas educacionais multimídia do CIS Research Consortium (CISRC) e aprimorará ainda mais os resultados do estudo examinados neste programa de pesquisa.
  • Determine se as variáveis ​​mediadoras hipotéticas respondem por efeitos de intervenção significativos em cada um dos três projetos componentes.
  • Examine variáveis ​​moderadoras potenciais para avaliar diferenças potenciais na eficácia da intervenção por subgrupos selecionados (por exemplo, idade, educação) dentro de cada projeto de componente.
  • Conduzir um estudo de rastreamento aprofundado dos padrões de utilização para uma descrição detalhada dos diferentes padrões de uso, bem como elucidar os componentes ou módulos dentro do programa que tiveram utilização diferenciada pelos participantes.
  • Auxiliar o CIS e outros sistemas de informações sobre câncer semelhantes na divulgação de uma ou mais das intervenções do CISRC, caso se mostrem eficazes neste programa de pesquisa.

Secundário

  • Realizar análises secundárias entre projetos (ou seja, necessidade percebida e benefício das intervenções CISRC e eficácia da intervenção em três populações de pacientes com câncer de alta prioridade) que serão possibilitadas pelo uso de uma estrutura teórica comum, a mesma ou semelhante intervenção e projeto de pesquisa entre projetos e um conjunto comum de endpoints.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são avaliados por questões demográficas e uma entrevista inicial conduzida por especialistas em informações do Cancer Information Service (CIS).

Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos de intervenção:

  • Grupo 1: Os pacientes recebem uma correspondência contendo materiais impressos padrão do CIS. No projeto 1, os pacientes recebem "Opções de tratamento para homens com câncer de próstata em estágio inicial" e "O que você precisa saber sobre o câncer de próstata". No projeto 2, os pacientes recebem "O que você precisa saber sobre o câncer de mama" e "Opções de cirurgia para mulheres com câncer de mama em estágio inicial". No projeto 3, os pacientes recebem "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" e "What You Need to Know About Breast Cancer".
  • Grupo 2: Os pacientes recebem correspondências adequadas ao seu projeto como no grupo 1. Os pacientes também recebem o programa multimídia via Internet ou CD-ROM.
  • Grupo 3: Somente no projeto 3, os pacientes recebem correspondências apropriadas ao seu projeto como no grupo 1 e o programa multimídia como no grupo 2. Os pacientes também recebem uma intervenção de retorno de chamada do CIS em 10-14 dias de especialistas em informação treinados do CIS.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Os pacientes são diagnosticados com 1 dos seguintes:

    • Diagnóstico de câncer de próstata (projeto 1)

      • Doença em estágio inicial
      • Doença não tratada anteriormente ou estado de tratamento desconhecido
    • Diagnóstico de câncer de mama (projetos 2-3)

      • Doença em estágio inicial
      • Sem carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ
      • Câncer de mama inflamatório permitido (projeto 2)
      • Doença previamente não tratada, recebendo tratamento concomitante, doença previamente tratada ou status de tratamento desconhecido

        • Não mais de 30 dias desde a conclusão do tratamento OU não mais de 6 meses após o tratamento (projeto 3)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Tem acesso a um computador
  • Disposto a fornecer endereço para correspondência e número de telefone
  • Devem ser buscadores de informações ativos que já ligaram para o CIS
  • entende inglês

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Funcionamento físico
Sofrimento específico do câncer
Qualidade de vida emocional
Funcionamento interpessoal
Descoberta de benefícios
Conflito de decisão (projetos 1 e 2)
Arrependimento (projetos 1 e 2)
Medo de recorrência (projeto 3)
Preocupações práticas (projeto 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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