- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830635
Multimediales Bildungsprogramm für Patienten mit Prostatakrebs oder Brustkrebs im Frühstadium
Forschungskonsortium des Krebsinformationsdienstes: Programmbeschreibung und -überblick für die Jahre 2006–2011
BEGRÜNDUNG: Ein multimediales Bildungsprogramm kann Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs und Brustkrebs dabei helfen, Stress abzubauen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen und die Lebensqualität zu verbessern.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut ein multimediales Bildungsprogramm bei Patienten mit Prostatakrebs oder Brustkrebs im Frühstadium funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Umfrageverwaltung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
- Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: pädagogische Intervention
- Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demographischer Variablen
- Sonstiges: internetbasierte Eingriffe
- Sonstiges: Informationsintervention
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Stellen Sie fest, ob ein innovatives Multimedia-Bildungsprogramm neu diagnostizierten Prostata- (Projekt 1) und Brustkrebspatienten (Projekt 2) dabei hilft, sich auf ihre Reise als Krebspatienten vorzubereiten, eine fundierte Behandlungsentscheidung zu fördern und krebsspezifische Belastungen sowie Brustkrebspatientinnen zu reduzieren beim Wiedereintritt einen informierten Übergang zum Krebsüberleben erleichtern und krebsspezifische Belastungen reduzieren (Projekt 3).
- Stellen Sie fest, ob die Nutzung der Multimedia-Bildungsprogramme des CIS Research Consortium (CISRC) durch einen geplanten Telefonrückruf von Informationsspezialisten des Cancer Information Service (CIS) bei Anrufern in Projekt 3 erweitert und unterstützt wird und die in diesem Forschungsprogramm untersuchten Studienergebnisse weiter verbessert werden.
- Bestimmen Sie, ob die hypothetischen Mediationsvariablen für signifikante Interventionseffekte in jedem der drei Komponentenprojekte verantwortlich sind.
- Untersuchen Sie potenzielle Moderatorvariablen, um mögliche Unterschiede in der Interventionswirksamkeit durch ausgewählte Untergruppen (z. B. Alter, Bildung) innerhalb jedes Komponentenprojekts zu bewerten.
- Führen Sie eine detaillierte Tracking-Studie zu Nutzungsmustern durch, um eine detaillierte Beschreibung verschiedener Nutzungsmuster zu erhalten und um die Komponenten oder Module innerhalb des Programms zu erläutern, die von den Teilnehmern unterschiedlich genutzt wurden.
- Unterstützen Sie das CIS und andere ähnliche Krebsinformationssysteme bei der Verbreitung einer oder mehrerer der CISRC-Interventionen, falls sie sich in diesem Forschungsprogramm als wirksam erweisen.
Sekundär
- Führen Sie projektübergreifende Sekundäranalysen durch (d. h. wahrgenommener Bedarf an und Nutzen der CISRC-Interventionen und Interventionswirksamkeit bei drei Krebspatientenpopulationen mit hoher Priorität), die durch die Verwendung eines gemeinsamen theoretischen Rahmens, des gleichen oder eines ähnlichen Interventions- und Forschungsdesigns ermöglicht werden über Projekte hinweg und einen gemeinsamen Satz von Endpunkten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Beurteilung der Patienten erfolgt anhand demografischer Fragen und einem Basisinterview, das von Informationsspezialisten des Cancer Information Service (CIS) durchgeführt wird.
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Patienten erhalten ein Mailing mit Standard-CIS-Druckmaterialien. Im Projekt 1 erhalten Patienten „Behandlungsmöglichkeiten für Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium“ und „Was Sie über Prostatakrebs wissen müssen“. Im Projekt 2 erhalten Patientinnen „Was Sie über Brustkrebs wissen müssen“ und „OP-Optionen für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium“. Im Projekt 3 erhalten Patientinnen „Facing Forward: Leben nach der Krebsbehandlung“ und „Was Sie über Brustkrebs wissen müssen“.
- Gruppe 2: Patienten erhalten zu ihrem Projekt passende Mailings wie in Gruppe 1. Patienten erhalten das Multimediaprogramm zusätzlich über das Internet oder eine CD-ROM.
- Gruppe 3: Nur in Projekt 3 erhalten Patienten für ihr Projekt geeignete Mailings wie in Gruppe 1 und das Multimediaprogramm wie in Gruppe 2. Patienten erhalten außerdem alle 10–14 Tage eine CIS-Rückrufintervention von geschulten Informationsspezialisten der GUS.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 2 und 9 Monaten beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Bei den Patienten wird eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:
Diagnose von Prostatakrebs (Projekt 1)
- Erkrankung im Frühstadium
- Bisher unbehandelte Erkrankung oder Behandlungsstatus unbekannt
Diagnose von Brustkrebs (Projekte 2-3)
- Erkrankung im Frühstadium
- Kein duktales Carcinoma in situ oder lobuläres Carcinoma in situ
- Entzündlicher Brustkrebs erlaubt (Projekt 2)
Zuvor unbehandelte Krankheit, gleichzeitige Behandlung, zuvor behandelte Krankheit oder unbekannter Behandlungsstatus
- Nicht mehr als 30 Tage seit Abschluss der Behandlung ODER nicht mehr als 6 Monate nach der Behandlung (Projekt 3)
PATIENTENMERKMALE:
- Hat Zugriff auf einen Computer
- Bereit zur Angabe von Postanschrift und Telefonnummer
- Muss aktive Informationssuchende sein, die bereits beim CIS angerufen haben
- Versteht Englisch
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Körperliche Funktion
|
|
Krebsspezifische Belastung
|
|
Emotionale Lebensqualität
|
|
Zwischenmenschliches Funktionieren
|
|
Nutzenfindung
|
|
Entscheidungskonflikt (Projekte 1 und 2)
|
|
Bedauern (Projekte 1 und 2)
|
|
Angst vor Wiederholung (Projekt 3)
|
|
Praktische Anliegen (Projekt 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
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