- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00830635
Multimediaal educatief programma voor patiënten met prostaatkanker of borstkanker in een vroeg stadium
Kankerinformatiedienst Onderzoeksconsortium: jaren 2006-2011 Programmaverhaal en overzicht
RATIONALE: Een multimediaal educatief programma kan patiënten met pas gediagnosticeerde prostaatkanker en borstkanker helpen om hun leed te verminderen, weloverwogen behandelbeslissingen te nemen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed een multimediaal educatief programma werkt bij patiënten met prostaatkanker of borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: enquête administratie
- Ander: vragenlijst administratie
- Procedure: psychosociale beoordeling en zorg
- Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: educatieve interventie
- Ander: studie van sociaaleconomische en demografische variabelen
- Ander: interventie op internet
- Ander: informatieve tussenkomst
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepalen of een innovatief educatief multimediaprogramma nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker (project 1) en borstkanker (project 2) zal helpen zich voor te bereiden op hun reis als kankerpatiënt, geïnformeerde behandelingsbeslissingen zal bevorderen en kankerspecifieke stress zal verminderen, en onder borstkankerpatiënten bij herintrede een weloverwogen terugkeer naar het overleven van kanker mogelijk maken en kankerspecifieke stress verminderen (project 3).
- Bepaal of het gebruik van de CIS Research Consortium (CISRC) multimedia-educatieve programma's door de informatiespecialisten van de Cancer Information Service (CIS) die een gepland telefoontje plegen naar bellers in project 3, zal vergroten en ondersteunen en de studieresultaten die in dit onderzoeksprogramma worden onderzocht, verder zal verbeteren.
- Bepaal of de veronderstelde mediationvariabelen verantwoordelijk zijn voor significante interventie-effecten in elk van de drie deelprojecten.
- Onderzoek potentiële moderatorvariabelen om mogelijke verschillen in interventie-effectiviteit te beoordelen door geselecteerde subgroepen (bijv. Leeftijd, opleiding) binnen elk deelproject.
- Voer een diepgaande tracking-studie uit van gebruikspatronen voor een gedetailleerde beschrijving van verschillende gebruikspatronen, en verhelder die componenten of modules binnen het programma die verschillend werden gebruikt door deelnemers.
- Help de CIS en andere soortgelijke kankerinformatiesystemen bij het verspreiden van een of meer van de CISRC-interventies als ze effectief blijken te zijn in dit onderzoeksprogramma.
Ondergeschikt
- Voer secundaire analyses uit over projecten heen (d.w.z. waargenomen behoefte aan en voordeel van de CISRC-interventies en interventie-efficiëntie bij drie kankerpatiëntenpopulaties met hoge prioriteit) die mogelijk worden gemaakt door het gebruik van een gemeenschappelijk theoretisch kader, dezelfde of vergelijkbare interventie en onderzoeksopzet tussen projecten en een gemeenschappelijke set eindpunten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten worden beoordeeld aan de hand van demografische vragen en een basisinterview uitgevoerd door informatiespecialisten van de kankerinformatiedienst (CIS).
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventiegroepen:
- Groep 1: Patiënten ontvangen een mailing met standaard CIS-printmateriaal. In project 1 ontvangen patiënten "Behandelingskeuzes voor mannen met prostaatkanker in een vroeg stadium" en "Wat u moet weten over prostaatkanker". In project 2 ontvangen patiënten "Wat u moet weten over borstkanker" en "Chirurgische keuzes voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium". In project 3 ontvangen patiënten "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" en "What You Need to Know About Breast Cancer".
- Groep 2: Patiënten ontvangen mailings passend bij hun project zoals in groep 1. Patiënten ontvangen het multimediaprogramma ook via internet of cd-rom.
- Groep 3: Alleen in project 3 ontvangen patiënten mailings passend bij hun project zoals in groep 1 en het multimediaprogramma zoals in groep 2. Patiënten krijgen ook een CIS-terugbelinterventie na 10-14 dagen van getrainde informatiespecialisten van het CIS.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 2 en 9 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Patiënten worden gediagnosticeerd met 1 van de volgende:
Diagnose van prostaatkanker (project 1)
- Ziekte in een vroeg stadium
- Eerder onbehandelde ziekte of behandelingsstatus onbekend
Diagnose van borstkanker (projecten 2-3)
- Ziekte in een vroeg stadium
- Geen ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ
- Inflammatoire borstkanker toegestaan (project 2)
Eerder onbehandelde ziekte, gelijktijdig behandeld, eerder behandelde ziekte of behandelingsstatus onbekend
- Maximaal 30 dagen na afronding van de behandeling OF maximaal 6 maanden na de behandeling (project 3)
PATIËNTKENMERKEN:
- Heeft toegang tot een computer
- Graag postadres en telefoonnummer doorgeven
- Moeten actieve informatiezoekers zijn die het CIS al hebben gebeld
- Begrijpt Engels
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Fysiek functioneren
|
|
Kankerspecifieke nood
|
|
Emotionele kwaliteit van leven
|
|
Interpersoonlijk functioneren
|
|
Voordeel vinden
|
|
Beslissingsconflict (project 1 en 2)
|
|
Spijt (projecten 1 en 2)
|
|
Angst voor herhaling (project 3)
|
|
Praktische zorgen (project 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .